Fristamin 10mg 7 Compresse

Fristamin 10mg compresse

Indicazioni terapeutiche

Fristamin compresse è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria cronica idiopatica, rientra nella categoria degli antistaminici, infatti grazie ai sduoi prinicipi attivi aiuta a ridurre i sintomi allergici bloccando gli effetti di una sostanza chiamata "istamina" che viene prodotta dal corpo umano quando si è allergici a qualche elemento.

Composizione di Fristamin 10mg 7 Compresse

Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina. La quantità di lattosio monoidrato nella composizione della compressa di loratadina da 10 mg è 71,3 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; amido di mais; magnesio stearato.

Controindicazioni

Fristamin è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo specialmente alla loratadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti in queste formulazioni.

Posologia e modalità di assunzione di Fristamin 10mg 7 Compresse

Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno). La compressa si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti. Nei bambini dai 2 ai 12 anni di età il dosaggio è stabilito in base al peso: Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno). Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: La compressa da 10 mg non é adatta nei bambini con un peso inferiore ai 30 kg. Non sono state definite l’efficacia e la sicurezza di Fristamin nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e bambini con peso superiore ai 30 kg. Non sono richiesti adattamenti di dosaggio negli anziani o in pazienti con insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni

Fristamin deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Questo medicinale contiene lattosio; pertanto non devono assumere questo medicinale i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. La somministrazione di Fristamin deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive.

Interazioni

L’assunzione concomitante di Fristamin con alcool non ne potenzia gli effetti, così come valutati dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono manifestarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti degli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina nel sangue (vedere paragrafo 5.2), che possono causare un aumento degli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati

In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini dai 2 ai 12 anni, gli effetti indesiderati comuni la cui frequenza eccede quella del placebo sono stati: cefalea (2,7 %), irritabilità (2,3 %) e affaticamento (1 %). In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese AR e CIU, alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con loratadina in una percentuale superiore al 2 % rispetto ai pazienti trattati con placebo. Gli effetti indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati sonnolenza (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento dell’appetito (0,5 %) e insonnia (0,1 %). Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

Disturbi del sistema immunitario Anafilassi
Patologie del sistema nervoso Vertigini
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali Nausea, secchezza delle fauci, gastrite
Patologie epatobiliari Funzionalità epatica alterata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento

Gravidanza e allattamento

Negli studi sugli animali la loratadina si è dimostrata non teratogena. Non é stata definita la sicurezza d'impiego della loratadina durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo di Fristamin durante la gravidanza non è raccomandato. La loratadina viene escreta nel latte materno, pertanto l’assunzione di loratadina non è raccomandata in donne che allattano.