Aciclin Labiale Aciclovir 5% Crema Fidia 2g

Aciclin Labiale Aciclovir 5% Crema Fidia - Dispositivo Medico

ACICLINLABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex labbra (herpes Iabialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

Composizione

Principi attivi: Un grammo di crema contiene 50 mg di Aciclovir. Eccipiente con effetti noti: metile–para–idrossi–benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti: Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metil–para–idrossibenzoato, Acqua depurata.

Controindicazioni

Controindicato in pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir e valacilovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 12 anni.

Posologia e modalità d'uso

Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni) Aciclin Labiale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. Aciclin Labiale deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Bambini di età inferiore ai 12 anni La sicurezza e l’efficacia di Aciclin Labiale non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze

Aciclin Labiale deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso, dell’occhio o della vagina, dato che può provocare irritazione. Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l’efficacia di Aciclin Labiale non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l’uso di Aciclin Labiale non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di Aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Aciclin Labiale: Il metil–para–idrossi–benzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate). L’eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Un registro relativo all’impiego di Aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di Aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad Aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l’uso di Aciclin Labiale solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Tuttavia l’esposizione sistemica di Aciclovir a seguito dell’applicazione topica di Aciclovir crema è molto bassa. La somministrazione sistemica di Aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel coniglio, ratto o topo. In un test non standard nel ratto, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento: Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego del farmaco nella madre dovrebbe essere insignificante. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici.

Fertilità: Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Aciclovir in crema sulla fertilità della donna. Aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore a 25°C, non refrigerare.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Formato

Tubetto da 2 g.