Phalanx 20mg/ml Minaxidil Mibe Pharma Spray Cutaneo 3x60ml

Phalanx 20mg/ml Minaxidil Spray Cutaneo - Dispositivo Medico

DENOMINAZIONE

PHALANX 20 MG/ML SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 20 mg di minoxidil.

ECCIPIENTI

Etanolo 96% (v/v) Glicole propilenico Acqua purificata

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per il trattamento dell'alopecia androgeneticanegli uomini e nelle donne.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Il farmaco non deve essere usato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; uso concomitante di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoio capelluto; improvvisa o irregolare perdita di capelli; in donne in stato di gravidanza o in caso di allattamento; in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (inclusi psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o nel caso in cui il cuoio capelluto siainteressato da scottature o cicatrici).

POSOLOGIA

Applicare 1 ml del farmaco due volte al giorno (al mattino e la sera)sulle zone affette del cuoio capelluto. La quantita' applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell'area del cuoio capelluto colpita.Popolazione pediatrica di eta' inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su. Il farmaco non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiche' non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di eta'. Popolazioni speciali. Non ci sono raccomandazioni specifiche per l'uso nei pazienti con danno renale o compromissione epatica. Modo di somministrazione. Usocutaneo. Il farmaco e' per uso esterno sul cuoio capelluto asciutto.Le istruzioni per l'uso devono essere seguite attentamente e l'applicazione del medicinale su altre parti del corpo oltre il cuoio capellutoe' controindicata. Lavare scrupolosamente le mani dopo l'applicazionedel farmaco, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi.Dopo l'applicazione di Phalanx 20 mg/ml, i capelli devono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedira' che il farmaco venga lavato via. Ogni confezione del farmaco contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: un applicatore pre-assemblato per l'applicazione su un'areaestesa; un applicatore separato con una estremita' estensibile per aree piu' piccole. Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l'altro. Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l'uso/applicazione. La soluzione e' spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell'area della perdita dei capelli. Per fare cio', premere la pompa 6volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull'area colpita con la punta delle dita, evitando cosi' l'inalazione della nebulizzazione. Durata d'uso. L'insorgenza e l'estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, e' richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l'effetto, si raccomanda di continuare con 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantita' maggiori di Phalanx 20 mg/ml oppure applicandolo piu' frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c'e' sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 48 settimane. Se non si ottienela risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento deveessere sospeso. In alcuni pazienti, e' stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento. Questo effetto e' dovuto al fatto che la fase di riposo(fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli e' piu' breve nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) e' raggiunta piu' rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fa cadere dal cuoi capelluto quelli "vecchi", non piu'attivi. Cio' determina l'impressione inziale di una perdita di capelli. Tuttavia, questo evento e' accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e puo' essere interpretato come il primo segnale dell'effetto di minoxidil. Dosaggio troppo basso Se viene applicata una quantita' troppo ridotta di Phalanx 20 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l'utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuareil trattamento con la dose raccomandata. E' necessario continuare il trattamento per migliorare e mantenere la crescita dei capelli. In casocontrario, potra' verificarsi nuovamente una perdita di capelli.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare. Contiene etanolo che e' infiammabile. Conservare lontano da fonti di calore o fiamme nude.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento con il farmaco, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Il farmaco non deveessere usato se la causa della perdita dei capelli non e' nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto e' infetto o se e' rosso o doloroso. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si manifesta una riduzione della pressione o se si verificano una o piu' di una delle seguenti manifestazioni: dolore al torace, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvvisa e inaspettata perdita di peso, gonfiore di mani o piedi,rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto. Il trattamentocon il farmaco non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti con ipertensione, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli dapazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell'uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L'ingestione involontaria puo' causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil e' interrotto, puo' verificarsi nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto puo' determinare un aumento della secchezza e/o della rigidita' dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e puo' causare dolore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste zone devono essere sciacquate con abbondante quantita' diacqua. L'inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Il glicole propilenico puo' causare irritazione della pelle.

INTERAZIONI

Finora non sono disponibili informazioni sull'interazione tra questo farmaco e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la teoretica possibilita' che l'assorbimento di minoxidil possa potenziare l'ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Questo farmaco non deve essere usato insiemead altri prodotti dermatologici (corticosteroidi ad uso esterno, retinoidi, antralina, etc.), o con altri agenti che migliorano l'assorbimento della pelle. 

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1,000 a <1/100); raro (da >=1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilitaattraverso studi clinici si basa su dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/mlschiuma. Reazioni avverse al farmaco durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing con minoxidil sono incluse nella tabella riportata di seguito. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni avverse incluso angioedema (con sintomi come edema di labbra, bocca, lingua e gola, gonfiore di labbra, lingua e orofaringe), ipersensibilità(incluso edema facciale, eruzione cutanea generalizzata, prurito generalizzato, gonfiore del viso e restringimento della gola), dermatite da contatto allergica, patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: capogiri. Patologie dell'occhio. Non nota: irritazione oculare. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia, palpitazioni.Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali.Non comune: nausea; non nota: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, ipertricosi (inclusa crescita di peli sul viso nelle donne), dermatite, dermatite acneiforme, eruzione cutanea; non nota: sintomi nella sede della somministrazione che possonoanche coinvolgere le orecchie ed il viso, come prurito, irritazione della pelle, dolore, arrossamento, edema, secchezza cutanea e eruzionecutanea fino a esfoliazione, dermatite, formazione di vescicole, sanguinamento e ulcerazione; non nota: perdita temporanea dei capelli cambiamento del colore dei capelli alterazione della struttura dei capelli.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico; non nota: dolore toracico. Investigazioni. Comune: aumento di peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne. Studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto alti rispetto a quelli considerati per l'esposizione umana. Esiste potenzialmente un rischio di danno fetale nell'uomo. Allattamento. Il minoxidil assorbito a livello sistemico e' escreto nel latte umano. L'effetto di minoxidil sui neonati/infanti non e'noto. Il farmaco non deve essere usato nelle donne in gravidanza o inmadri che allattano.

FORMATO

Confezione da 3 x 60 ml.