Sobrepin Tosse Secca Sedativo Soluzione Orale 15mg/ml Pharmaidea 20ml

Sobrepin Tosse Secca Sedativo Soluzione Orale 15mg/ml Pharmaidea - Destrometorfano Bromidrato

Il destrometorfano bromidrato è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca

Composizione

1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: destrometorfano bromidrato 15 mg (1 ml corrisponde a 20 gocce)
Eccipienti con effetti noti: alcool etilico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, glicole propilenico.

Posologia

Bambini fino a 12 anni: Destrometorfano bromidrato non deve essere usato
Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): L’intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (circa 14 gocce) a 20 mg (circa 28 gocce) ogni 6 ore.La dose massima raggiungibile nelle 24 ore è di 80 mg (circa 110 gocce).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie,depressione respiratoria; malattie cardiovascolari, ipertensione; ipertiroidismo; diabete; glaucoma; ipertrofia prostatica; stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale; epilessia; gravi malattie epatiche; bambini di età inferiore a 12 anni; non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delleMAO; primo trimestre di gravidanza, allattamento.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione.Il destrometorfano bromidrato può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere lo sciroppo di destrometorfano bromidrato per brevi periodi e sottostretto controllo del medico.Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda cautela particolarmente per adolescenti e giovani adulti, nonché in pazienti con un’anamnesi di abuso di droghe o sostanze psicoattive.

Sindrome da serotonina
Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6.La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Sobrepin tosse sedativo dovrà essere interrotto.Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non è indicato per la soppressione della tosse cronica cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.).Il destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito.Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse né quando la tosse è accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.Durante la terapia con destrometorfano bromidrato è sconsigliabile l’uso di alcool. Somministrare con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico e urogenitale, epilessia, alterata funzionalità epatica nei soggetti con o che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO.Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione è un metabolizzatore lento per il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6.

Rischio associato all'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati
La somministrazione di Sobrepin tosse sedativo con farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Sobrepin tosse sedativo in concomitanza con farmaci sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere monitorati con attenzione per la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i loro assistenti sanitari di verificare la comparsa di questi sintomi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene fino a 140 mg di etanolo (alcool) per dose.Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati (metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).Questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.

Interazioni con altri medicinali

Farmaci inibitori delle MAO
La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si deve assumere lo sciroppo di destrometorfano bromidrato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L'associazione di questi farmaci, può., infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica, caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessae rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo(diaforesi, febbre, tachicardia, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco ed alla morte.

Linezolid e sibutramina
Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito, della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina.
Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale
La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centralequali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcool, può portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale.

Inibitori del CYP2D6
Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sonoaumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenzaina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.Altri farmaci che inibiscono il citocromo P450-2D6 sono cimetidina e ritonavir.

Farmaci secretolitici
Qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflessodella tosse può portare ad un grave accumulo di muco.
Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati
La somministrazione concomitante di oppioidicon farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlatiaumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell’uso concomitantedevono essere limitate.

Succo di pompelmo
Il succo di pompelmo può aumentare l'assorbimento, la biodisponibilità e l'eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicità e diminuzione del suo effetto.

Gravidanza ed allattamento

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato.Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l'uomo. Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, puòcausare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un'attentavalutazione dei benefici e dei rischi. Poiché non è nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere esclusoun effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato è controindicato durante l'allattamento.

Possibili effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfano bromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica di MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire lafrequenza di tutti i singoli effetti elencati.

Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia,capogiri, stordimento mentale e linguaggio scurrile.Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattivitàneuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervosoautonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte.

Disturbi psichiatrici
Psicosi, allucinazioni. Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell'effetto euforico determinato dalla sostanza.

Disturbi del sistema immunitario
Reazioni anafilattiche e anafilattoidi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Iperpiressia e ipertermia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Daibete mellito.

Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee.

Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

Formato

Flacone contagocce da 20ml.