STILLPUR S.A.L.F. 5L

Acqua Depurata Non Sterile S.A.L.F. - Dispositivo Medico

Dispositivo Medico CLASSE I.

I dispositivi medici descritti nella presente scheda tecnica sono stati classificati come- dispositivi non invasivi - di Classe I in base alla regola 1 della classificazione riportata nell'allegato IX della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche eintegrazioni.

Regola 1:
Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella Classe I, a meno che non sia diapplicazione una delle regole seguenti. Le regole seguenti citate sono quelle che vannodalla regola 2 alla regola 18. La non applicabilità di tali regole conferma l'appartenenza alla Classe I al dispositivo medico STILLPUR SALF Acqua depurata nonsterile.
STILLPUR SALF acqua depurata NON STERILE di CLASSE I descritta nel presente FascicoloTecnico

• Non incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano.
• Non incorpora come parte integrante, in relazione alla tipologia del dispositivo e allesue modalità di utilizzo, sostanze le quali, se utilizzate separatamente, possonoessere considerate dei medicinali ai sensi dell’articolo 1 della direttiva2001/83/CE.
• Non incorpora sostanze o tessuti animali di cui al D.L.vo n° 67 del 06 aprile 2005concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili.

TIPOLOGIA DISPOSITIVO

Liquido NON sterile di Classe I. L’acqua depurata è ottenuta a partire daacqua per uso umano sottoposta a trattamento per osmosi inversa e successivadistillazione. L’acqua depurata è successivamente ripartita in fustini dipolietilene chiusi ermeticamente con tappo a vite dotato di anello di garanzia.

SPECIFICHE

L’acqua depurata risponde alle specifiche previste dalla monografia 0008 dellaFarmacopea Europea Purified water, in particolare a quanto indicato nella sezionePurified Water in Containers.

USO

STILLPUR SALF può essere usata per alimentare i dispositivi medici destinati allaproduzione di vapore e di nebulizzato, per la diluizione dei dispositivi medici Soluzioni Concentrate per Emodialisi, per uso multiplo in laboratorio, per il risciacquo dellastrumentazione, nella preparazione di soluzioni per il lavaggio delle apparecchiatureautomatiche, per la preparazione di soluzioni tampone e quale materia prima perproduzioni non sterili. STILLPUR SALF non deve essere impiegata quale materia prima perla preparazione di medicinali e alimenti.

AVVERTENZE

• Il dispositivo NON è sterile e non può essere impiegato quale materiaprima per la produzione di farmaci e alimenti.
• Non usare se il liquido non è limpido ed incolore, se il contenitore èdanneggiato o non è chiuso ermeticamente.
• Dopo la prima apertura del fustino le specifiche dell’acqua depurata variano neltempo. Il contatto con l’aria può portare alla modificazione del pH, delCarbonio Organico Totale (TOC), della conducibilità e della conta deimicroorganismi.

ISTRUZIONI PER L’USO

• Aprire il fustino verificando che il contenitore sia integro, chiuso ermeticamente eche l’anello di garanzia non sia stato rimosso o manomesso.
• Accertarsi che il liquido sia limpido ed incolore.
• Utilizzare in accordo all’uso previsto secondo i relativi protocolli.

PERIODO DI VALIDITÀ

2 anni a confezionamento integro.
Dopo la prima apertura del fustino le specifiche dell’acqua depurata variano neltempo. Il contatto con l’aria può portare all’aumento della conta deimicroorganismi. In particolare il contatto con la CO2 contenuta nell’aria implicavariazioni del pH, del Carbonio Organico Totale (TOC) e della conducibilità.

FORMATO

Tanica da 5 litri.