adolene

1) DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO: ADOLENE.

2) COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA.
Principio attivo: ADOLENE cpr Palmitoiletanolamide micronizzata 200mg + trans-Polidatina 20mg per compressa;
Eccipienti: le singole compresse di Adolene da 200mg + 20mg contengono 96,48 mg diuna miscela di eccipienti (per l'elenco completo vedere il paragrafo 8.1).
Senza: glutine, lattosio, zuccheri.

3) FORMA FARMACEUTICA.
Compresse Adolene 200 mg +20 mg rotonde, di colore rosa.

4) INFORMAZIONI CLINICHE.
4.1) Indicazioni: La Palmitoiletanolamide e la trans-Polidatina sono fattorinutrizionali che nell'organismo agiscono come modulatori biologici sinergici, favorendoil controllo della fisiologica reattività tissutale anche in presenza di elevatostress ossidativo. L'associazione Palmitoiletanolamide e trans-Polidatina èindicata infatti a contrastare i processi cronici, infiammatori e dolorosi dell'areapelvica, distretto in cui lo stress ossidativo rappresenta uno dei più importantistimoli in grado di indurre un'incontrollata degranulazione mastocitaria, con conseguenteiperreattività tissutale ed insorgenza di processi infiammatori caratterizzati daiperalgesia.
In tali soggetti risulta utile contrastare fisiologicamente il deficit di produzioneendogena della Palmitoiletanolamide, che si determina quando l'organismo, sottoposto aricorrenti condizioni di tipo infiammatorio, esaurisce la sua naturale capacità disintesi modulando contemporaneamente la produzione di citochine regolatorie da parte deilinfociti T per la presenza di trans-Polidatina.
Adolene è da utilizzare sotto controllo medico, nel controllo dei meccanismitissutali che inducono e sostengono la Dismenorrea.
4.2) Posologia e modalità d'uso: Su indicazione medica, in lineaorientativa: 2-3 compresse al giorno per 10 giorni dal 20° giorno del ciclomestruale;
4.3) Controindicazioni: Nessuna
4.4) Avvertenze e precauzioni di impiego: Il prodotto non è adatto comeunica fonte di nutrimento. Tenere lontano dalla portata dei bambini al di sotto dei 3anni.
4.5) Interazioni: Non evidenziate.
4.6) Gravidanza: Si sconsiglia la somministrazione del prodotto durante il periododi gravidanza, per insufficienza di dati adeguati riguardanti l'uso dellaPalmitoiletanolamide e della trans-Polidatina in queste situazioni.
4.7) Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari:L'associazione Palmitoiletanolamide e trans-Polidatina, alle dosi consigliate, noninterferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
4.8) Effetti indesiderati: Non sono sino ad ora mai stati segnalati effettiindesiderati anche in seguito a somministrazione a lungo termine ed a dosaggi elevati.Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di farmaco dipendenza.
4.9) Sovradosaggio: Non sono noti fino ad ora casi clinici di sovradosaggio.

5) PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Categoria: Alimento Dietetico Destinato a Fini Medici Speciali.
5.1) Farmacodinamica: La Palmitoiletanolamide è una N-aciletanolamideendogena, chimicamente simile all'endocannabinoide anandamide e con spettro diattività biologica in gran parte comune. La differenza principale tra le duemolecole riguarda l'incapacità della Palmitoiletanolamide di interagire con ilrecettore CB1 responsabile degli effetti psicotropi dell'endocannabinoide, pertanto lasua assunzione non è associata a questi effetti centrali. La Palmitoiletanolamideha effetti antiinfiammatori, che interessano sia i processi infiammatori periferici chela neuroinfiammazione centrale, ed analgesici, evidenti sia in condizioni di dolore acutoche croniconeuropatico, sottolineati da numerosi studi sperimentali in vitro ed in vivo eda un numero crescente di studi clinici.
La trans-Polidatina (o Piceide) è un glucoside del Resveratrolo, polifenolo dinatura triidrossistilbenica. Essa possiede una marcata attività antiossidante siacome scavenger che come inibitore della perossidazione lipidica. Si è dimostratainoltre in grado di controllare i processi ossidativi cellulari che giocano un ruoloimportante nello sviluppo di patologie del Sistema Pelvico.
5.2) Farmacocinetica: La Palmitoiletanolamide dopo somministrazione oralenell'uomo, di singole dosi comprese tra 300 e 1200 mg, è presente nel plasma aconcentrazioni dose-dipendente. Il picco plasmatico di Palmitoiletanolamide si osserva adun'ora dall'assunzione; successivamente i livelli plasmatici cominciano a diminuire eraggiungono il valore basale entro le sei ore. Studi sperimentali hanno dimostrato chedopo somministrazione orale, la Palmitoiletanolamide si distribuisce uniformemente neitessuti. Dopo somministrazione orale di trans-Polidatina a livello ematico sono stateidentificate e quantizzate concentrazioni di glucuronidi simili a quelli individuati doposomministrazione di trans-Resveratrolo. Questi metaboliti scompaiono dal plasma entro le24 ore dall'assunzione.
5.3) Meccanismi d'azione: Sono stati descritti più meccanismi d'azionedella Palmitoiletanolamide esplicati nelle diverse condizioni patologiche. Sono noti dueprincipali target cellulari della molecola, il mastocita e la microglia. Lanormalizzazione dell'attivazione eccessiva di queste cellule immunocompetenti coinvoltenei processi infiammatori periferici, di neuroinfiammazione centrale e nei processi didolore acuto e cronico-neuropatico, è responsabile dei principali effetti dellaPalmitoiletanolamide. A livello molecolare la Palmitoiletanolamide interagisce conmolteplici recettori, il principale è il recettore nucleare PPAR-, recettoreimplicato nel controllo dei processi infiammatori e neuroprotettivi. In alcunecondizioni, la Palmitoiletanolamide interagisce con il recettore dei cannabinoidi CB2,recettore presente soprattutto sulle cellule immunitarie, inclusi i mastociti e lamicroglia, la cui espressione aumenta notevolmente nelle condizioni infiammatorie. LaPalmitoietanolamide potenzia l'attività delle Naciletilamidi endogene. Ilmeccanismo, denominato entourage effect, permette alla Palmitoiletanolamide di interagirein modo indiretto con i sistemi degli endocannabinoidi e degli endovanilloidi. Latrans-Polidatina oltre ad avere forti proprietà antiossidanti, esercitaun'attività antinfiammatoria correlata alla sua capacità di modulare lefunzioni di diverse cellule immunocompetenti quali i linfociti T e precisamente regolandola produzione, da parte di queste cellule, di citochine regolatorie e pro infiammatorie.A piccole concentrazioni è in grado di stimolare una risposta immunitaria mentre aconcentrazioni più elevate la inibisce.

6) EFFICACIA CLINICA La Palmitoiletanolamide e la trans-Polidatina, sono molecoleesplicanti effetti sinergici rivolti a cellule (mastociti e linfociti) fortementecoinvolte in processi infiammatori e in grado di innescare processi di attivazionereciproca. La loro associazione ha dimostrato essere un valido intervento terapeuticomirato ai processi cronici, infiammatori e dolorosi a livello del sistema pelvico.

7) TOSSICOLOGIA E TOLLERABILITA' Studi di tossicologia hanno dimostrato che laDL/50 della Palmitoiletanolamide somministrata per via iniettiva (intraperitoneale) nelcane è superiore a 400 mg/kg, e nel ratto, dopo somministrazione unica con sondagastrica, supera i 5000mg/kg, mentre dopo somministrazione ripetuta sempre per sondagastrica, supera i 500 mg/kg/die . Gli studi clinici effettuati con Adolene su un numerocospicuo di pazienti dimostrano l'ottima tollerabilità dell'associazionePalmitoiletanolamide + trans- Polidatina anche per dosi molto elevate e l'assenza divariazioni clinicamente rilevanti degli esami ematologici ed ematochimici effettuati.
7.1) Embriotossicità: Non è stato osservato alcun effetto teratogenoo embriotossico della Palmitoiletanolamide dopo la somministrazione in gravidanza di 50mg/kg di peso corporeo per 12 giorni. Inoltre, i neonati di madri che ricevevano PEAprima del parto, fino a 10 giorni dopo il parto erano più resistenti alla tossinadella Shigella Shigae. Analogamente, i neonati di madri che ricevevano PEA prima delparto, hanno dimostrato una crescente resistenza evidente già 5 giorni dallanascita: questi dati suggeriscono che le madri possano aver trasferito la PEA ai neonatiattraverso il latte. Non sono noti effetti embriotossici della trans-Polidatina.
7.2) Mutagenicità: Benché si possa escludere un potenziale effettomutageno della Palmitoietanolamide in quanto già presente nell'organismo deimammiferi, la mutagenicità della PEA è stata verificata usando il testAmest, utilizzando 5 specie mutanti di S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 e TA100). Con il test di Ames, la Palmitoiletanolamide, impiegata a dosaggi compresi tra10.000 e 1.000 ìg/ml non ha modificato significativamente il numero dei revertant.Non sono noti effetti mutagenici della trans-Polidatina.
7.3) Tollerabilità gastrica: La somministrazione orale diPalmitoiletanolamide alla dose di 50mg/kg (dose approssimativamente 5-volte piùalta rispetto alla dose attiva), e alla dose di 10 mg/kg in somministrazioni ripetute per5 giorni non induce formazione di ulcere. Inoltre, se somministrata a dose di 50 mg/kgcontemporaneamente a diclofenac 15 mg/kg, dosaggio noto indurre lesioni gastriche, la PEAdiminuisce il potenziale ulcerogenico dei FANS, abbassando il numero di animali chesviluppano ulcerazioni e mitigando l'eventuale danno.

8) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
8.1) Eccipienti: Le compresse di Adolene 200 mg + 20 mg contengono 96,48 mg di unamiscela di eccipienti (Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Polisorbatovegetale, Croscarmellose sodium, Polivinilpirrolidone, Silice colloidale Anidra,Polivinilalcool) e sono rivestite da film costituito complessivamente da 9,5 mg di E120,E1521, E171.
8.2) Incompatibilità: Non note.
8.3) Periodo di validità: 3 anni.
8.4) Precauzioni particolari per la conservazione: Questo prodotto non richiedealcuna condizione particolare di conservazione.
8.5) Natura e contenuto del contenitore: Blister in pvc/pvdc bianco ed alluminioin scatole da 30 compresse.
8.6) Precauzioni particolari per lo smaltimento: Nessuna istruzioneparticolare.

Cod. 8022