BINOFEN*OS SOSP 100ML 20MG/ML

Che cos’è e a che cosa serve
Questo medicinale contiene ibuprofene. un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei) che alleviano il dolore, riducono l'infiammazione e abbassano la temperatura quando si ha la febbre.

Binofenkid è utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 3 mesi (di peso superiore a 5 kg) per il trattamento sintomatico a breve termine di:
- dolore da lieve a moderato come mal di testa e mal di denti;
- febbre;
- febbre e dolore associati al raffreddore e all'influenza.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Binofenkid se il bambino:
- è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- manifesta o ha manifestato in passato respiro affannoso, asma, rinite (naso che cola), gonfiore o orticaria dopo l'uso di acido acetilsalicilico o altri antidolorifici simili (FANS);
- ha (o ha mai avuto due o più episodi di) ulcera allo stomaco o al duodeno o sanguinamento dello stomaco;
- ha o ha mai avuto sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata al precedente utilizzo di FANS;
- soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
- ha una malattia che potrebbe renderli più soggetti a sanguinamento;
- soffre di significativa disidratazione (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi);
- soffre di emorragia cerebrale (emorragia cerebrovascolare) o di altre emorragie attive.

Le donne non devono utilizzare questo prodotto negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte riguardi lei o suo figlio, si rivolga al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Binofenkid se suo figlio soffre di una delle condizioni elencate di seguito:

Binofenkid deve essere utilizzato solo dopo aver consultato un medico nei seguenti casi:
- pazienti che hanno avuto in passato un'ulcera allo stomaco o al duodeno, poiché esiste un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale;
- pazienti con asma, poiché questo prodotto può aumentare il rischio di broncospasmo (restringimento dei bronchi);
- pazienti con malattie renali, poiché questo medicinale può compromettere la funzionalità renale;
- pazienti con problemi al fegato;
- pazienti che hanno o hanno mai avuto pressione alta o insufficienza cardiaca (vedere Effetti cardiovascolari di seguito);
- pazienti con disturbi infiammatori cronici dell'intestino (compresa la colite ulcerosa o il morbo di Crohn), poiché può verificarsi un peggioramento di queste malattie;
- pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo, poiché esiste un aumentato rischio di sviluppo di meningite asettica;
- bambini affetti da raffreddore da fieno, polipi nasali o malattia polmonare cronica ostruttiva, poiché questo prodotto può aumentare il rischio di reazione allergica.

Se un adulto sta utilizzando questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Binofenkid:
- se sta pianificando una gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità" di seguito per maggiori informazioni);
- se è nei primi sei mesi di gravidanza;
- se sta allattando al seno.

Popolazione anziana
Se è necessario utilizzare questo medicinale nei pazienti anziani, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile, poiché i pazienti anziani corrono un rischio maggiore di effetti indesiderati, che possono essere più gravi.

Effetti gastrointestinali
Il rischio di effetti collaterali, in particolare sanguinamento gastrointestinale, ulcere e perforazioni, aumenta con l'aumentare della dose. Se durante il trattamento con Binofenkid si verifica sanguinamento gastrointestinale o ulcera gastrica o duodenale, il trattamento deve essere interrotto. Se vostro figlio presenta problemi digestivi insoliti, riferiteli immediatamente al medico.

Effetti Cardiovascolari
medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, in particolare se usati a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Dovresti discutere del trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Binofenkid se:
- ha problemi cardiaci tra cui insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), o se ha avuto un attacco di cuore, un intervento di bypass, una malattia delle arterie periferiche (scarsa circolazione nelle gambe dei piedi a causa di arterie ristrette o bloccate) o qualsiasi tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "TIA");
- se ha la pressione alta, il diabete, il colesterolo alto, se ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus o se è un fumatore.

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto.
Interrompa immediatamente Binofenkid e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.

Altri avvertimenti
- I bambini, gli adolescenti e gli anziani disidratati sono a rischio di problemi renali. Questa condizione può verificarsi, ad esempio, a causa di vomito o diarrea o di un'assunzione insufficiente di liquidi.
- L'uso frequente di antidolorifici può portare a danni permanenti ai reni e questo rischio aumenta durante lo sforzo fisico - pertanto, lo sforzo fisico deve essere evitato durante il trattamento.
- Si rivolga al medico o al farmacista se suo figlio ha un'infezione - vedere la sezione "Infezioni" di seguito.
- Durante l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico può verificarsi mal di testa, che non può essere trattato con dosi più elevate del medicinale. In questo caso è necessario consultare un medico per ulteriori trattamenti.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare Binofenkid e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Infezioni
Binofenkid può nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. È quindi possibile che Binofenkid possa ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che può portare ad un aumento del rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre hai un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, consulta immediatamente un medico.

Questo medicinale non deve essere usato durante l'infezione da varicella.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose minima efficace per il periodo di tempo più breve necessario.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo se usa la dose minore per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. Le persone anziane che utilizzano questo medicinale corrono un rischio maggiore di sviluppare problemi associati agli effetti indesiderati.

Se si verificano reazioni più gravi come gonfiore del viso o respiro affannoso, vesciche sulla pelle, disturbi visivi, feci nere o vomito con sangue, interrompa l'assunzione del prodotto e consulti immediatamente un medico.

Smetta di usare Binofenkid se il suo bambino sviluppa sintomi di queste condizioni e consulti immediatamente un medico. Vedere anche il paragrafo 2.

- macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi similinfluenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica], molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10 000);
- può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili);
- può verificarsi una grave reazione cutanea nota come pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEAG). I sintomi dell'PEAG comprendono: un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe della pelle, sul tronco e sulle arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Durante l'assunzione di ibuprofene possono verificarsi i seguenti effetti collaterali, ordinati in base alla frequenza:

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- sensazione di malessere (nausea);
- vomito;
- diarrea;
- stipsi;
- flatulenza;
- indigestione;
- dolore addominale;
- sanguinamento gastrointestinale (feci nere o vomito con sangue);
- capogiro;
- stanchezza;
- mal di testa;
- agitazione;
- irritabilità;
- eruzione cutanea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- reazioni di ipersensibilità;
- varie forme di disturbi renali, ad esempio infiammazione dei reni, sindrome nefrosica (un insieme di sintomi di una malattia renale) e insufficienza renale, insufficienza renale acuta;
- rinite;
- gastrite;
- ulcera duodenale;
- ulcera gastrica;
- ulcera alla bocca;
- perforazione della mucosa gastrointestinale;
- epatite;
- ittero;
- disturbi della funzionalità epatica;
- asma bronchiale;
- broncocostrizione;
- dispnea;
- insonnia;
- sensazione di formicolio;
- sonnolenza;
- ansia;
- orticaria;
- prurito;
- porpora (sanguinamento a chiazze nella pelle);
- angioedema (gonfiore che si manifesta in varie parti del corpo, ad esempio sottocutaneo e causa difficoltà a seconda della zona interessata);
- maggiore sensibilità della pelle al sole;
- disturbi visivi;
- disturbi dell'udito;
- disturbi dell'equilibrio;
- ronzio nelle orecchie.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
- meningite asettica (infiammazione della membrana cerebrale senza infezione batterica);
- sindrome del lupus eritematoso;
- depressione;
- confusione;
- allucinazioni;
- neurite ottica (infiammazione ottica);
- neuropatia ottica tossica (lesione del nervo ottico);
- tumefazione;
- diminuzione del numero di alcuni elementi del sangue (ad esempio, globuli rossi o bianchi o piastrine).

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):
- infiammazione del pancreas;
- infiammazione dell'esofago;
- stenosi intestinale (restringimento dell'intestino);
- insufficienza epatica;
- palpitazioni;
- insufficienza cardiaca;
- attacco di cuore;
- edema polmonare acuto;
- ipertensione;
- gravi reazioni cutanee;
- necrosi papillare (soprattutto nell'uso a lungo termine);
- gravi reazioni di ipersensibilità, in cui i sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di Crohn;
- dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

I medicinali come Binofenkid possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

Durante l'assunzione del medicinale sono stati segnalati fastidio nella deglutizione e bruciore alla gola o alla bocca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.