Descrizione

Test monouso per la diagnosi in vitro.
STAT-VIEW HIV/VIH è composto da una striscia reattiva che si trovaall’interno di una provetta in plastica. Il test viene effettuato mescolando unagoccia di sangue con una soluzione liquida contenuta nel tappo del tampone. Durantel’esecuzione del test sarà possibile vedere la miscela spostarsi lungo lastriscia. Quando il test è terminato, possono comparire due linee sulla strisciadi carta. La linea superiore (linea di CONTROLLO) sarà visibile solo se il testè stato effettuato correttamente. La linea inferiore (linea di TEST) compare sevengono rilevati degli anticorpi anti-HIV.

Modalità d'uso
PREPARAZIONE
1. Collocare il supporto su una superficie piana.
2. Rimuovere delicatamente la capsula di diluente che si trova sulla parte superiore deltest.
3. Introdurre il misurino di diluentes sul fondo del supporto.
4. Lavarsi le mani con acqua calda e asciugarle.
5. Aprire le bustine contenenti le salviette imbevute di alcol e la garza sterile.
6. Pulire il polpastrello con la salvietta imbevuta di alcol e lasciare asciugare
7. Rimuovere il tappo trasparente del pungidito. Posizionare l’estremitàrossa del pungidito sul lato del dito, quindi premere con decisione per pungere lapelle.
8. Premere delicatamente il polpastrello per agevolare la fuoriuscita di una goccia disangue. Asciugare la goccia con la garza sterile.
9. Senza applicare troppa forza, premere delicatamente il dito una seconda volta perlasciare fuoriuscire un'altra goccia di sangue.
10. Volgere la punta dell’autotest verso il basso, a contatto con la goccia disangue come indicato di seguito (angolo di 90°), fino a quando la puntadell’autotest non si è riempita di sangue.
ESECUZIONE
1. Assicurarsi che il supporto contenente il misurino di diluente sia posizionato su unasuperficie piana.
2. Tenendo l’autotest con la punta verso il basso, inserirlo con decisione nelsupporto per forare il misurino di diluente.
3. Osservare la comparsa di una traccia rosa/viola dopo meno di un minutodall’inserimento del test con il diluente.
4. Applicare il cerotto sul dito.
Attendere 15 minuti per la lettura dei risultati.

Lettura dei risultati
Se il risultato è negativo, è importante assicurarsi di non essere nellafinestra sierologica (in sieroconversione) e di consultare un medico.
Se si ritiene di essere stati esposti all’HIV nel corso degli ultimi 3 mesi, nonè possibile stabilire la sieronegatività. Sarà necessario ripeterel’autotest 3 mesi dopo l’ultimo rischio di esposizione all’HIV.
POSITIVO
1. CONSULTARE UN MEDICO il prima possibile e informarlo di aver effettuato un autotest discreening dell’HIV con risultato positivo.
2. È necessario effettuare un test di conferma in laboratorio per verificare ilrisultato dell’autotest.
3. Evitare qualsiasi attività che possa permettere la trasmissione dell’hivad altre persone fino a quando non si ricevono i risultati del test di conferma.

Avvertenze
- STAT-VIEW HIV/VIH è esclusivamente destinato all’uso privato come autotestdi screening dell’HIV e non deve in alcun caso essere usato per un’altradiagnosi o un altro scopo.
- STAT-VIEW HIV/VIH deve essere utilizzato solo con un campione di sangue capillarefresco. STAT-VIEW HIV/VIH è monouso.
Non riutilizzare. Non utilizzare per campioni di siero o plasma.
- Conservare l’autotest nella sua confezione originale in un luogo fresco easciutto a una temperatura compresa tra 8 °C e 30 °C. Non esporre alla luce delsole.
- Non aprire il sacchetto contenente l’autotest se non si può effettuare subito il test.
- Questo autotest non è destinato all’uso nell’ambito del monitoraggio terapeutico di pazienti che ricevono una terapia antiretrovirale.
- Le persone che usano questo autotest devono consultare il proprio medico prima di prendere qualsiasi decisione medica, indipendentemente dal fatto che il test dia esito positivo o negativo.
- Possono essere ottenuti risultati falsamente positivi (pari allo 0,2% negli studi di specificità del test) o falsamente negativi nelle seguenti circostanze:
esposizione all’HIV nei 3 mesi precedenti l’uso del test (finestra sierologica), situazioni di profonda immunodeficienza o di infezione da parte di una variante rara e nelle persone sieropositive che ricevono un trattamento antiretrovirale.
- La mancata conservazione del prodotto conformemente alle istruzioni o la non osservanza dei limiti di utilizzo può falsare i risultati del test.
- Non usare l’autotest se l’imballaggio o il sacchetto di alluminio sono stati aperti o danneggiati.
- Non utilizzare l’autotest dopo la data scadenza indicata sulla confezione.
- Conservare questo autotest e gli articoli che lo accompagnano fuori dalla portata dei bambini; i componenti inclusi in STAT-VIEW HIV/VIH possono essere nocivi in caso di ingestione e causare irritazioni.
- In caso di decesso o di grave deterioramento della salute correlati all’uso del dispositivo, l’evento deve essere segnalato al fabbricante e all’autorità competente del Paese in cui si trova l’utilizzatore. In caso di dubbio, segnalare.
- STAT-VIEW HIV/VIH è un'ulteriore modalità di test di screening dell’HIV che può essere utilizzata per integrare le altre opzioni esistenti.
- STAT-VIEW HIV/VIH è esclusivamente in grado di rilevare l’infezione da HIV e non può essere usato come test per altre infezioni sessualmente trasmissibili.
- Chembio Diagnostic Systems, Inc declina espressamente qualsiasi responsabilità correlata all’uso o alla distribuzione di STAT-VIEW HIV/VIH o di uno dei suoi componenti e alle conseguenze di eventuali inesattezze o errori (diretti, indiretti, accidentali o di altro tipo) causati da qualsiasi utilizzo di STAT-VIEW HIV/VIH che non rispetti rigorosamente le istruzioni e i limiti di utilizzo come specificati nella modalità d’uso applicabile.

Validità confezionamento integro: 23 mesi.