XAMAMINA 50 mg capsule molli: Una capsula molle contiene: principio attivo: dimenidrinato 50 mg XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli: Una capsula molle contiene: principio attivo: dimenidrinato 25 mg XAMAMINA 50 mg compresse masticabili: Una compressa masticabile contiene: principio attivo: dimenidrinato 50 mg XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate: Una gomma da masticare medicata contiene: principio attivo: dimenidrinato 25 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti XAMAMINA 50 mg capsule molli e XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli: macrogol 400. Involucro: gelatina; sorbitani-sorbitolo-mannitolo miscela; sodio-paraidrossibenzoato di etile (E215); sodioparaidrossibenzoato di propile (E 217). XAMAMINA 50 mg compresse masticabili: Copolimero dell’acido metacrilico Tipo A; amido pregelatinizzato; sorbitolo; lattosio; saccarina sodica; ammonio glicirrizinato; aroma menta; magnesio stearato. XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate: Nucleo: copolimero dell’acido metacrilico Tipo A, sorbitolo, aroma menta, magnesio stearato, gomma base, levomentolo, aspartame, talco, silice colloidale, tricalcio fosfato anidro; Rivestimento:ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, giallo chinolina (E104), blu patent V (E131).
Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Posologia XAMAMINA 50 mg capsule molli e XAMAMINA 50 mg compresse masticabili: Negli adulti 1 capsula molle o 1 compressa masticabile mezz’ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 capsule molli o compresse masticabili nelle 24 ore. XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli: Nei bambini in età fra 2-6 anni 1 capsula molle di Xamamina Bambini mezz’ora prima del viaggio fino ad un massimo di 3 volte nelle 24 ore. Nei bambini in età fra 7-12 anni 1-2 capsule molli di Xamamina Bambini mezz’ora prima del viaggio, fino ad un massimo di 2-3 volte nelle 24 ore. XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate: Negli adulti 1 gomma da masticare medicata ai primi sintomi di nausea; l’effetto dura circa 4 ore. Se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 gomme da masticare medicate nelle 24 ore. Nei bambini di età compresa fra i 4 e i 12 anni 1 gomma da masticare medicata mezz’ora prima del viaggio o ai primi sintomi di nausea e vomito e se necessario ripetere la dose dopo 6-8 ore, fino ad un massimo di 2 gomme da masticare medicate nelle 24 ore. Non superare le dosi consigliate.
Conservazione Nessuna.
Avvertenze e precauzioni Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, rallentamento del transito intestinale, asma bronchiale,epilessia, porfiria. Il prodotto può mascherare i sintomi di ototossicità e pertanto deve essere somministrato con cautela in pazienti in terapia con farmaci ototossici. Le capsule molli, le compresse masticabili e le gomme da masticare medicate contengono sorbitolo i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Le compresse masticabili contengono lattosio non è quindi adatto per i soggetti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Le capsule molli contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni Il prodotto può aumentare gli effetti di altri agenti depressivi del Sistema Nervoso Centrale, quali alcool, barbiturici, altri ipnotici, sedativi o tranquillanti. In caso di assunzione concomitante di tali sostanze, si deve prestare attenzione allo scopo di evitare fenomeni addittivi di sedazione. Il prodotto può potenziare gli effetti di altri farmaci anticolinergici, inclusi gli antidepressivi. Qualora somministrato in concomitanza ad antibiotici aminoglicosidici o altri farmaci ototossici, il dimenidrinato può mascherare i primi sintomi di ototossicità, la quale può rilevarsi solo quando il danno è irreversibile (vedi anche par. 4.4).
Effetti indesiderati In seguito al trattamento con Xamamina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Sovradosaggio In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico. La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio. Dosi tossiche possono produrre: convulsione, coma e depressione respiratoria. Nel caso attuare una terapia sintomatica. Quando necessario, assistenza respiratoria.
Gravidanza e allattamento Gravidanza: In studi sulla riproduzione in ratti e conigli dosi superiori di 20-25 volte rispetto a quelle normalmente utilizzate in terapia nell’uomo non hanno evidenziato effetti teratogeni o riduzione della fertilità. Non sono tuttavia disponibili dati sull’uso del prodotto nella donna in gravidanza. Pertanto, sebbene la teratogenicità del prodotto appaia improbabile, l’uso del dimenidrinato in gravidanza è controindicato. Allattamento: Piccole quantità di dimenidrinato passano nel latte materno. Dati i possibili eventi avversi del prodotto nei neonati, l’uso del dimenidrinato durante l’allattamento è controindicato.
