CER FISS TNT ESTENS CM15X10M

CEROTTO DI FISSAGGIO IN TNT
ESTENSIBILE NON STERILE

Dispositivo Medico Monouso

Classe di appartenenza: il Decreto Legislativo 46/97 sui Dispositivi Mediciclassifica ai fini della marcatura CE tale prodotto in classe I.

Destinazione d’uso: dispositivo di tipo non invasivo, da utilizzareper il fissaggio di medicazioni, bende, cateteri, tubi di drenaggio, sonde, garze convaselina, garze in cotone su pelli sensibili.

Caratteristiche: il rullo di cerotto in tnt retinato è realizzatocon l’impiego di tessuto non tessuto di grado medicale aerato, leggero e sottile,estensibile. Permeabile all’aria e al vapore acqueo, radiotrasparente,sterilizzabile e latex free. Rivestito di adesivo poliacrilato ed ipoallergenico. Dotatodi carta protettiva siliconata pretagliata in senso longitudinale, facilmente asportabilemantenendo integra la medicazione. Rimovibile in maniera atraumatica senza rilascio diresidui.

CARATTERISTICHE E PROPRIETÀ carta siliconata

Composizione	Tessuto non tessuto medicale: 70% viscosa + 30% poliestere
Colore	bianconaturale
Peso [g/m2]	75±5
Adesivo
Composizione	adesivo acrilico ed ipoallergenico
Peso [g/m2]	25 ±5
Adesività su acciaio per peeling [N/cm]	≥1
Estensibilità longitudinale [%]	880±100
Permeabilità al vapore acqueo [g/m2/24h]	3700 ±500
Permeabilità all'aria[g/m2/24 h]	1250 ±100
Cartaprotettiva
Composizione
Colore	fondobianco, griglia centimetrata in azzurro

Standard di Riferimento:
- conforme agli standard della Farmacopea Ufficiale Vigente;
- conforme agli standard EN ISO 13485:2012 Dispositivi Medici - Sistemi di gestione perla qualità - Requisiti per scopi regolamentari;
- conforme agli standard ISO 9001:2008 Quality management systems-Requirements;
- conforme alla Direttiva 93/42/CEE relativa ai Dispositivi Medici come modificata dalla2007/47/CEE, attuata con D.Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e s.m.i.

Confezionamento: singolo in box di cartone che permettono di preservare ilcontenuto da eventuali inquinanti e di stoccare in maniera ottimale i dispositiviall’interno dei reparti. Le caratteristiche e le prestazioni non vengono alteratedurante le fasi di conservazione e di trasporto, grazie agli imballaggi che ne permettanolo stoccaggio. Le confezioni da imballo in cartone rigido sono resistenti agli urti,chiusi con nastro adesivo, a tenuta di polvere e idonei all’immagazzinamento persovrapposizione.

Etichettatura in lingua italiana: etichettatura conforme alla Direttiva93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n.46 e successive modifiche ed integrazioni. L'etichettatura è posta sul box e sulcartone.

Box - confezione primaria
- Descrizione del prodotto
- Codice Prodotto
- N° dei pezzi contenuti
- Destinazione d’uso
- Monouso (simbolo)
- Misure, dimensioni, lunghezza
- Marcatura CE
- Nome e indirizzo del produttore
- Lotto, data di produzione e di scadenza
- Istruzioni specifiche di utilizzazione
- Codice a barre EAN