Golasept Sedativo Tosse Zeta Farmaceutici 20ml

Golasept Sedativo Tosse Zeta Farmaceutici Trattamento Tosse Secca

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse.

PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene: destrometorfano bromidrato 15 mg (1 ml cor risponde a 40 gocce).

ECCIPIENTI
Sorbitolo liquido, glicerolo, acido citrico monoidrato, sodio benzoato , metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile parai drossibenzoato, propilene glicole, idrossido di sodio, vanillina, etanolo, saccarina sodica, acqua depurata.

INDICAZIONI

Il destrometorfano bromidrato e' indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; asma bronchiale, BPCO (broncopnumopatia cronica ostruttiva), polm onite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria; malattie cardiovascolari, ipertensione; ipertiroidismo; diabete; glaucoma; ipertrofia prostatica; stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale; epilessia; gravi malattie epatiche; bambini di eta' inferiore ai 12 an ni; non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO; primo trimestre di gravidanza, allattamento.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni).
L'intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (circa 27 gocce) a 20 mg (circa 53 gocc e) ogni 6 ore.
La dose massima raggiungibile nelle 24 ore e' di 80 mg (circa 213 gocce).
Popolazione pediatrica.
Bambini fino a 12 anni.
Destrometorfano bromidrato non deve essere usato.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce.

AVVERTENZE

Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5 - 7 giorni.
In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione.
Il destrometorfano bromidrato puo' dare assuefazione.
A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come di pendenza mentale e fisica.
I pazienti con tendenza all'abuso o alla di pendenza devono assumere le gocce di destrometorfano bromidrato per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.
Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano.
Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti c on una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.
Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non e' indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es.
dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.).
Il destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito.
Il medicinale n on deve essere assunto in caso di tosse accompagnata da secrezione abbondante.
In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.
Durante la terapia con destrometorfano bromidrato e' sconsigliabile l'uso di alcol.
Somministrare con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio destro metorfanobromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, sten osi dell'apparato gastroenterico e urogenitale, epilessia, alterata funzionalita' epatica, nei soggetti che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori della MAO.
Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6.
L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata.
Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6.
In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano.
E' necessario pertanto pre tare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che uti lizzano inibitori del CYP2D6.
Rischio dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse.
L'us o concomitante di Golasept sedativo tosse 15 mg/ml gocce orali, soluzione e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte .
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili.
Se si decide di prescrivere Golasept sedativo tosse 15 mg/ml gocce orali, soluzione i n concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose effica ce piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu ' breve possibile.
I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (alcol etilico), in quantita' inferiore a 100 mg per dose massima giornaliera.
Questo medicinale contiene 67,5 mg di sorbitolo per dose di 10 mg equivalente a 27 gocce e 540 mg per dose massima giornaliera.
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Questo medicinale contiene 2,15 mg di sodio benzoato per dose di 10 mg equivalente a 27 gocce e 17,2 mg per dose massima giornaliera.
Questo medicinale contiene 0,16 mg di propilene glicole per dose di 10 mg equivalente a 27 gocce e 1,28 mg per dose massima giornaliera.
Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ri tardate).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio p er dose massima giornaliera, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Farmaci inibitori delle MAO.
La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata.
Inoltre, non si devono assumere le gocce di destrometorfano bromidrato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori de lle MAO.
L'associazione di questi farmaci, puo', infatti, indurre lo s viluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti si ntomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidia' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale altera to (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte.
Linezolid e sibutramina Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolido con sibutramina.
Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale.
La somministra zione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcol, puo' portare ad effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale.
Inibitori del cito cromo CYP2D6.
Il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un a mpio metabolismo di primo passaggio.
L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale .
Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina.
Poten ti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbi nafina.
In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasma tiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'age nte.
Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropion e, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano.
Se e' necessario l 'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.
Occorre tenere in considerazione che tale effetto puo' manifestarsi anche se l'assunzione del farmaco inibitore del citocromo CYP2D6 e' avvenuta di recente e non necessariamente in maniera contemporanea alle gocce di destrometorfano bromidrato.
Altri f armaci che inibiscono il citocromo P450-2D6 sono cimetidina e ritonavir.
Farmaci secretolitici.
Qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione d el riflesso della tosse puo' portare ad un grave accumulo di muco.
Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse.
L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressi one respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC.
La dose e la durata del trattamento combinato devono esse re limitate.
Succo di pompelmo.
Il succo di pompelmo puo' aumentare l' assorbimento, la biodisponibilita' e l'eliminazione del destrometorfan o bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicita' o diminuzio ne del suo effetto.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfano bromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati.
Patologie del sistema nervoso.
Sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimento mentale e linguaggio scurrile.
Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte.
Disturbi psichiatrici.
Psicosi, allucinazioni.
Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza.
Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell'effetto euforico determina to dalla sostanza.
Disturbi del sistema immunitario.
Reazioni anafilattiche e anafilattoidi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Iperpiressia e ipertermia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diabete mellito.
Patologie gastrointestinali.
Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale.
Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato.
Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non ind icano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l'uo mo.
Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi t re mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la somministrazione di alte do si di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, puo' causar e depressione respiratoria nei neonati nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Poiche' non e' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo' essere escluso u n effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfanobro midrato e' controindicato durante l'allattamento.

FORMATO

Flacone da 20ml.