Dincrel 600mg+200 U.I. Italfarmaco 60 Compresse Orodispersibili

Dincrel 600mg+200 U.I. Italfarmaco Dispositivo Medico

Dincrel e' indicato negli adulti per il trattamento della carenza di calcio e vitamina D.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio, combinazioni con vitamina D e/o farmaci.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa orodispersibile contiene: calcio carbonato 1.500 mg (equivalente a 600 mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 2.000 UI(equivalente a 50 mg). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa orodispersibile contiene 44,32 mg di lattosio (come lattosio monoidrato), 8,67 mg di aspartame (E951), 7,6 mg di saccarosio e 1,5 mg di olio di soia parzialmente idrogenato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Maltodestrina, acido citrico anidro (E330), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E463), lattosio monoidrato, acido stearico, aspartame (E951), saccarosio, gelatina, aroma arancia (contenente preparati aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, maltodestrinae destrina), amido di mais, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, tutto-rac-alfa-tocoferolo (E307), biossido di silicio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; qualsiasi malattia e/o condizione con conseguente ipercalcemia o ipercalciuria (ad es. Mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario, prolungata immobilizzazione accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia); nefrolitiasi; nefrocalcinosi; ipervitaminosi D; grave compromissione renale o insufficienza renale (Vedi paragrafo 4.4); gravidanza; popolazione pediatrica; allergia alle arachidi o alla soia.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e anziani: 1 compressa orodispersibile al giorno (corrispondente a 600 mg di calcio e 2.000 U.I. di vitamina D3). In alternativa, e' possibile seguire le raccomandazioni nazionali sulla posologia nel trattamento della carenza di vitamina D. Dopo il primo mese, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D),della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose di vitamina D dipende dalla gravita' della malattia, dai livelli sierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) e dalla risposta del paziente al trattamento. La quantita' di calcioin Dincrel e' inferiore all'assunzione giornaliera generalmente raccomandata. Dincrel deve quindi essere utilizzato principalmente da pazienti con necessita' di sostituzione della vitamina D ma con un apporto dietetico di calcio di 500-1000 mg al giorno. L'assunzione di calcio da parte del paziente deve essere stimata dal medico curante. La mono-preparazione e' necessaria per l'aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: Dincrel e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 0 e 18 anni (vedere paragrafo 4.3). Dosaggio nella compromissione renale: Dincrel deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Dincrel e' controindicato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Metodo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere succhiate e non ingerite intere. Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Nessuna condizione speciale di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il contenitore ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Dincrel deve essere prescritto con cautela ai pazienti che soffrono di sarcoidosi a causa del rischio di incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine. In caso di trattamento prolungato, si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e di monitorare la funzione renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio e' particolarmente importante nei pazienti gia' in trattamento con glicosidi cardioattivi o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nei pazienti con elevata tendenza alla formazione di calcoli. In caso di ipercalciuria (superiore a 300 mg o 7,5 mmol / 24 ore) o segni di funzione renale compromessa, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso. La vitamina D deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e il suo effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione. Nei pazienti con grave insufficienza renale, lavitamina D nella forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Dincrel compresse orodispersibili deve essere somministrato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosia causa di un aumentato del rischio di ipercalcemia. Il contenuto di vitamina D (2.000 U.I.) in Dincrel deve essere preso in considerazionequando si prescrivono altri medicinali o integratori alimentari contenenti vitamina D. Somministrazioni aggiuntive di calcio o vitamina D, devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In tali casi e' necessario monitorare frequentemente i livelli sierici di calcio e l'escrezione urinaria di calcio. La somministrazione concomitante con tetracicline o chinoloni non e' generalmente raccomandata e deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.5). L'assunzione di calcio e alcali da altre fonti (cibo, integratori alimentari e altri farmaci)deve essere presa in considerazione quando si prescrive Dincrel. Se si assumono alte dosi di calcio in concomitanza con agenti alcalini assorbibili (come i carbonati), cio' potrebbe portare alla sindrome del latte-alcali (sindrome di Burnett), cioe' ipercalcemia, alcalosi metabolica, insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli. Alte dosi di calcio o vitamina D devono essere somministrate solo sotto stretto controllo medico. In questi casi, e' necessario un frequente monitoraggio del livello di calcio nel siero e nelle urine. Avvertenze suglieccipienti: questo medicinale puo' essere dannoso per le persone con fenilchetonuria, poiche' contiene aspartame, fonte di fenilalanina. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale, poiche' contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale, poiche' contiene saccarosio. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumerequesto medicinale, poiche' contiene olio di soia (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati non clinici ne' clinici per valutare l'uso di aspartame nei bambini di eta' inferiore alle 12 settimane.

INTERAZIONI

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. A causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia, i livelli sierici di calciodevono essere regolarmente monitorati durante l'uso concomitante di diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 poiche' ilsuo metabolismo aumenta. I corticosteroidi sistemici riducono l'assorbimento del calcio. Durante l'uso concomitante, potrebbe essere necessario aumentare la dose di Dincrel. L'ipercalcemia puo' aumentare la tossicita' dei glicosidi cardiaci durante il trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda l'elettrocardiogramma (ECG) e i livelli sierici di calcio (vedere paragrafo 4.4). L'efficacia della levotiroxina puo' essere ridotta dall'uso concomitante di calcio, a causa del ridotto assorbimento di levotiroxina. La somministrazione di calcio e levotiroxina deve essere separata daalmeno quattro ore. Se un bifosfonato viene usato in concomitanza, deve essere somministrato almeno tre ore prima dell'assunzione di Dincrel, poiche' l'assorbimento gastrointestinale puo' essere ridotto. I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento di ferro, zinco o ranelato di stronzio. Di conseguenza, questi dovrebbero essere presi a distanzadi 2 ore dall'assunzione di Dincrel. Il calcio puo' anche ridurre l'assorbimento del fluoruro di sodio e tale preparazione deve essere somministrata almeno tre ore prima dell'assunzione di Dincrel. Il trattamento concomitante con orlistat, resine a scambio ionico come la colestiramina o lassativi come l'olio di paraffina, puo' ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D. Pertanto, si raccomanda un intervallo di tempo il piu' lungo possibile tra le assunzioni. Il carbonato di calcio puo' interferire con l'assorbimento di tetracicline somministrate in concomitanza. Per questo motivo, i medicinali contenenti tetracicline devono essere somministrati almeno due ore prima o dalle quattro alle sei ore dopo l'assunzione orale di calcio (vedere paragrafo4.4). L'assorbimento di antibiotici chinolonici puo' essere compromesso se somministrato in concomitanza con calcio. Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti due ore prima o sei ore dopo l'assunzione di calcio (vedere paragrafo 4.4). L'acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (presenti nei cereali integrali), possono inibire l'assorbimento del calcio attraverso la formazione di composti insolubili con ioni calcio. I pazienti non devono assumereprodotti a base di calcio entro due ore dopo aver mangiato cibi ricchi di acido ossalico e/o acido fitico.

EFFETTI INDESIDERATI

Definizione di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100a <1/10); non comune (da >= 1 / 1.000 a <1/100); raro (da >= 1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000) e non noto (non puo' esserestimato sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazioni di ipersensibilita' come angioedema o edema laringeo. Disordini del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia, ipercalciuria. Patologie gastrointestinali. Raro: costipazione, flatulenza, nausea, dolore addominale, diarrea, distensione addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, eruzione cutanea, orticaria. Altre popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: potenziale rischio di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi condotti su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva di alte dosi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3). Nelle donnein gravidanza, le dosi eccessive di calcio e vitamina D devono essereevitate poiche' l'ipercalcemia permanente e' stata correlata agli effetti avversi sullo sviluppo del feto. Dincrel non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Dincrel puo' essere usato durante l'allattamento al seno. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Questo dovrebbe essere preso in considerazione in caso di somministrazione aggiuntiva di vitamina D al bambino. A causa dell'elevato contenuto di vitamina D3 di Dincrel non e' possibile escludere un rischio per il bambino. Tale integrazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nei neonati. La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Dincrel deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. In alternativa, il trattamento puo' passare ad altri medicinali contenenti calcio e vitamina D3 contenenti vitaminaD3 a bassa resistenza. Fertilita': il calcio e la vitamina D non hanno effetti nocivi sulla fertilita' ai dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 5.3).

• Apparato gastrointestinale e metabolismo
• Integratori minerali
• Calcio
• Calcio, associazioni con vitamina d e/o altri farmaci

Temperatura di conservazione: al riparo da luce e umidita'

Forma farmaceutica: COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Scadenza: 24 MESI

FORMATO

Confezione con 60 compresse orodispersibili.