DUROLANE SJ

Dispositivo medico CE 0086 di classe III. Durolane SJ (piccole articolazioni) èdestinato all’uso nelle iniezioni in sede intra-articolare per il trattamentosintomatico dell’osteoartrosi delle articolazioni sinoviali indicate da lieve amoderata e per la riduzione del dolore successivo alle procedure artroscopiche. Ilprodotto deve essere iniettato da un medico competente o in conformità allalegislazione locale. Contiene 20 mg/ml di acido ialuronico non animale stabilizzato insoluzione fisiologica tampone di colruro di sodio pH 7. DUROLANE SJ è un gelviscoelastico trasparente sterile fornito in una siringa di vetro da 1 ml. Il prodottoè esclusivamente monouso. L’acido ialuronico è identico in tutti gliorganismi viventi. Si tratta di un polisaccaride naturale presente nei tessuti del corpo,con concentrazioni particolarmente elevate nel liquido sinoviale e nella pelle. Ècomposto da acido ialuronico prodotto biosinteticamente, purificato e stabilizzato. Vieneassimilato dal corpo secondo lo stesso percorso metabolico dell’acido ialuronicoendogeno.

Contenuto
Ogni ml contiene:
Acido ialuronico stabilizzato 20 mg; soluzione fisiologica di cloruro di sodio, pH 7q.s.

Modalità di azione
L’acido ialuronico del corpo costituisce una parte naturale del liquido sinoviale eagisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia comeammortizzatore. Le iniezioni di acido ialuronico nell’articolazione perripristinare la viscosità e l’elasticità possono ridurre il dolore emigliorare la mobilità dell’articolazione.

Dosaggio
Durolane SJ è un preparato monodose per iniezione singola e deve essere iniettatouna sola volta per trattamento. La dose raccomandata è circa 1 ml per learticolazioni sinoviali di piccole dimensioni (polso, dita delle mani, dita dei piedi) e1-2 ml per le articolazioni intermedie (gomito, caviglia). Per le articolazioni cherichiedono un’iniezione da 2 ml, è necessario utilizzare un’ulterioresiringa di Durolane SJ. Per le articolazioni di dimensioni più grandi èdisponibile Durolane in siringa da 3 ml.

Indicazioni
Trattamento sintomatico associato a dolore da osteoartrosi da lieve a moderato dicaviglia, gomito, polso, dita delle mani, dita dei piedi. Durolane SJ è inoltreindicato per il trattamento del dolore successivo a un intervento di artroscopia sia inpresenza di osteoartrosi sia a seguito di riparazione chirurgica generale entro 3 mesidalla procedura.

Controindicazioni
Nessuna controindicazione accertata.

Avvertenze
- Non deve essere iniettato qualora l’articolazione sinoviale sia infetta ofortemente infiammata.
- Non deve essere iniettato in presenza di dermopatia o infezione attiva incorrispondenza o in prossimità del sito di iniezione.
- Non deve essere iniettato per via intravascolare o extra-articolare oppure nellecapsule o nei tessuti sinoviali.
- Non risterilizzare DUROLANE SJ onde evitare di danneggiare il prodotto.
- DurolaneSJ è un prodotto monouso e non deve essere risterilizzato. Una volta rimossa lasiringa dalla confezione, utilizzare immediatamente. Non utilizzare il prodotto se laconfezione blister o la siringa sono aperte o danneggiate. Durolane SJ non viene fornitocon aghi.
- La siringa e qualsiasi materiale inutilizzato devono essere smaltiti immediatamentedopo la sessione di trattamento e non devono essere riutilizzati onde evitare il rischiodi contaminazione del materiale inutilizzato e i relativi rischi di infezione. Smaltireil prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive nazionali, locali oistituzionali.

Precauzioni
- Durolane SJ deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stasi venosa olinfatica nella gamba.
- Non è stato testato nelle donne in gravidanza o in allattamento o neibambini.
- È necessario utilizzare una singola siringa di Durolane SJ per ciascunaarticolazione da trattare.
- Come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, la procedura comportaun lieve rischio di infezione.
- Non deve essere iniettato in pazienti con accertata sensibilità ai prodotti abase di acido ialuronico.
- Si sconsiglia l’uso di anestetici locali in caso di allergia o sensibilitàdel paziente a tali prodotti.
- Si sconsiglia di effettuare l’iniezione con controllo fluoroscopico e conl’uso di un mezzo di contrasto in caso di allergia o sensibilità delpaziente al mezzo di contrasto.
- Negli studi clinici, non sono stati studiati gli effetti della ripetizione delleiniezioni a un intervallo tra la prima e la seconda iniezione inferiore a 6 mesi.
- Un aumento della pressione di iniezione potrebbe indicare un non correttoposizionamento extraarticolare dell’ago oppure un eccessivo riempimentodell’articolazione.
- L’efficacia di Durolane SJ successivamente alle procedure artroscopiche a scopoesclusivamente diagnostico o di esame non è stata stabilita.
- Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con condrocalcinosi preesistente inquanto l’iniezione potrebbe comportare un attacco acuto di tale condizione.

Effetti collaterali
La maggior parte degli effetti collaterali riscontrati negli studi clinici è statadescritta come dolore transitorio, gonfiore e/o rigidità localizzataall’articolazione. Tali effetti collaterali sono stati di lieve o moderataintensità e solo occasionalmente hanno richiesto il trattamento con antidolorificio FANS. L’uso di altri preparati di acido ialuronico in altre articolazioni non hamostrato ulteriori effetti collaterali esclusivi. Nessuno degli altri effetti collateraliriferiti è stato interpretato come artrite infiammatoria acuta o reazioneallergica, né ha richiesto attenzione medica sotto forma di intervento chirurgicoo somministrazione di steroidi sistemici o intra-articolari o antibiotici.

Interazioni
Non sono state accertate la sicurezza e l’efficacia di Durolane SJ in concomitanzacon altri prodotti iniettabili per via intra-articolare.

Somministrazione
Informazioni generali sulla somministrazione.
- Durolane SJ deve essere iniettato esclusivamente da un medico competente (o inconformità alla legislazione locale), esperto nella tecnica di iniezioneintra-articolare per le articolazioni sinoviali da trattare, e in cliniche debitamenteattrezzate per le iniezioni intra-articolari.
- Deve essere iniettato adottando una tecnica asettica.
- Deve essere iniettato esclusivamente nella cavità articolare.
- L’iniezione intra-articolare in certe articolazioni sinoviali richiede la guidamediante immagini per garantire un accurato posizionamento e per evitare di danneggiarele strutture vitali adiacenti.
- Il sito di iniezione intra-articolare con o senza guida mediante immagini deve esserescelto in modo da evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti.
- Prima dell’iniezione, trattare il sito di iniezione con alcol o altra soluzioneantisettica.
- Rimuovere l’eventuale effusione dell’articolazione prima di iniettareDUROLANE SJ. Per la rimozione dell’effusione e l’iniezione di DUROLANE SJdeve essere utilizzato lo stesso ago.
- Utilizzare un ago di lunghezza appropriata, preferibilmente di misura compresa tra 18 e25 G.
- L’uso di aghi più piccoli comporta un aumento della pressione necessariaper la somministrazione del prodotto.
Informazioni aggiuntive sul trattamento delle articolazioni sinoviali che richiedonola guida mediante immagini.
- Nelle articolazioni sinoviali il ricorso alla guida mediante immagini è adiscrezione del medico che esegue il trattamento.
- Il disagio dell’iniezione può essere ridotto al minimo utilizzando agenticongelanti topici o anestetici locali somministrati per via sottocutanea.
- L’iniezione con guida mediante immagini deve essere eseguita esclusivamente damedici esperti in questo tipo di somministrazione.
Informazioni aggiuntive per il trattamento postartroscopia. - Successivamentealla procedura artroscopica, l’iniezione intra-articolare deve essere eseguitaall’esterno del campo sterile in quanto la parte esterna della siringa non èsterile.
- Le articolazioni che generalmente sono sottoposte a procedure artroscopiche sono ilginocchio, l’anca, la spalla, il gomito, la caviglia e il polso.
Si prega di informare il paziente che:
- come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, si raccomanda dievitare attività fisiche intense per i primi 2 giorni dopo l’iniezione.
- Durante la prima settimana successiva all’iniezione possono verificarsi alcunereazioni transitorie correlate all’iniezione di Durolane SJ, quali dolore e/ogonfiore/rigidità di intensità da lieve a moderata.
Se i sintomi persistono per più di una settimana, consultare un medico.

Prestazioni
- Studi clinici di altri preparati di acido ialuronico simili al Durolane SJ per iltrattamento dell’osteoartrosi e la post-artroscopia indicano benefici medi rispettoai valori al basale. Studi specifici hanno inoltre dimostrato miglioramenti a favore delgruppo trattato con acido ialuronico rispetto a quello della terapia di controllo, adesempio con soluzione fisiologica e corticosteroidi. A 6 mesi di distanza dal trattamentosono stati osservati miglioramenti quali la riduzione del dolore e il miglioramento dellafunzionalità fisica.
- Il tempo di dimezzamento del prodotto è di circa quattro (4) settimane.

Conservazione e scadenza
Durolane SJ deve essere conservato nella sua confezione originale a una temperatura nonsuperiore a 30 °C. La data di scadenza è indicata sulla confezione e ilprodotto non deve essere utilizzato oltre tale data. Evitare il congelamento.

Formato
Confezione:
il Durolane SJ viene fornito in una siringa di vetro da 1 ml con raccordo Luer-lok, inconfezione blister. Il contenuto della siringa è sterile. La parte esterna dellasiringa non è sterile.

Cod. 1082004