Eugastrol Reflusso 20mg

Compresse

Composizione:

Ogni compressa gastroresistente contiene: 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato) Eccipienti: Ogni compressa gastroresistente contiene 38,425 mg di maltitolo (vedere paragrafo 4.4) e 0,345 mg di lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa maltitolo (E 965) crospovidone tipo B carmellosa sodica sodio carbonato anidro (E 500) calcio stearato Rivestimento della compressa alcol polivinilico talco (E 553b) titanio diossido (E 171) macrogol 3350 lecitina di soia (E 322) ossido di ferro giallo (E 172) sodio carbonato anidro (E 500) acido metacrilico–copolimero etilacrilato (1:1) polisorbato 80 sodio laurilsolfato trietil citrato (E 1505)

Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso (per es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).Somministrazione concomitante di atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2–3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. Una volta ottenuta la completa remissione della sintomatologia, il trattamento deve essere interrotto. La durata del trattamento non deve superare 4 settimane senza previo consulto medico. Se non si ottiene un sollievo dai sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il paziente deve essere avvertito di informare il medico. Popolazioni particolari Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica. Uso nei pazienti pediatriciL’uso di Eugastrol reflusso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione Le compresse di Eugastrol reflusso non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con del liquido prima di un pasto.

Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere avvertiti di informare il medico se: • Presentano una ripristino della silhouette non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poichè il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di serie condizioni. In questi casi è necessario escludere la presenza di una patologia maligna. • Hanno sofferto precedentemente di ulcera gastrica o sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestinale. • Sono in trattamento sintomatico continuativo per indigestione o pirosi da 4 o più settimane. • Soffrono di ittero, compromissione della funzionalità epatica o epatopatia. • Soffrono di qualsiasi altra grave patologia con ripercussioni sul benessere generale. • Hanno un’età superiore ai 55 anni e presentano nuovi sintomi o variazioni recenti di sintomi preesistenti. I pazienti con sintomi recidivanti cronici di indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. In particolare, i pazienti di età superiore ai 55 anni che assumono quotidianamente rimedi senza prescrizione per indigestione o pirosi, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente pantoprazolo ed un altro inibitore della pompa protonica o un antagonista del recettore H2. I pazienti devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sottoposti ad endoscopia o al test del respiro per l’urea. I pazienti devono essere informati del fatto che le compresse non hanno lo scopo di procurare un sollievo immediato della sintomatologia. Il sollievo sintomatico può cominciare ad essere avvertito dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma può essere necessario assumerlo per 7 giorni prima di raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come medicinale di prevenzione. La diminuita acidità gastrica, a seguito di qualsiasi trattamento – incluso quello con gli inibitori della pompa protonica – aumenta la carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Pertanto il trattamento con farmaci riduttori di acidità può accrescere leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella, Campylobacter, o C. difficile. Questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Eugastrol reflusso può ridurre l’assorbimento di principi attivi la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico (ad esempio ketoconazolo). E’ stato dimostrato che la co–somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg dose singola), in volontari sani causa una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH–dipendente. Pertanto, il pantoprazolo non deve essere co–somministrato con atazanavir (vedere paragrafo4.3). Il pantoprazolo è metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un’interazione del pantoprazolo con altri composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non sono state osservate interazioni clinicamente significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contraccettivo oralecontenente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Sebbene in studi di farmacocinetica non sia stata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante di pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di variazioni del valore relativo al Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) durante trattamento concomitante con tali sostanze. Pertanto, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti di tipo cumarinico (per es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di eseguire controlli del tempo di protrombina/valori di INR dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con pantoprazolo e in caso di suo utilizzo irregolare. Non sono state evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Circa il 5% dei pazienti può manifestare reazioni avverse al farmaco (ADR). Le ADR più comunemente riportate sono diarrea e cefalea, che si verificano in circa l’1% dei pazienti. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con pantoprazolo. Nella tabella sottostante, gli effetti indesiderati sono elencati secondo la seguente classificazione delle frequenze: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Frequenza Sistemi Organi Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia; Leucopenia
Patologie del sistema nervoso Cefalea; Capogiri
Patologie dell’occhio Disturbi della visione/visione offuscata
Patologie gastrointestinali Diarrea; Nausea/vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Secchezza delle fauci; Dolore e disturbo addominale
Patologie renali e urinarie Nefrite interstiziale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash / esantema / eruzione; Prurito Orticaria; Angioedema; Sindrome di Steven–Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Artralgia; Mialgia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperlipidemie e aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso Iponatremia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea; Edema periferico
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (comprese reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Patologie epatobiliari Aumento del livello degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT) Aumento del livello di bilirubina Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutti gli stadi di esacerbazione) Disorientamento (e tutti gli stadi di esacerbazione) Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, e peggioramento di tali sintomi se preesistenti)

La lecitina di soia può causare molto raramente reazioni allergiche.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Gli studi preclinici non rivelano segni di compromissione della fertilità od effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il pantoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Gli studi negli animali hanno mostrato un’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.