Eustamyl® 0,05% Collirio VISUfarma 25x0,5ml

Eustamyl® 0,05% VISUfarma - Collirio Soluzione Monodose

Collirio indicato per congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica

Categoria farmacoterapeutica

Oftalmologici, decongestionanti e antiallergici, altri antiallergici.

Principi attivi

100 ml contengono: ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketotifene.

Eccipienti

0,5 mg/ml collirio, soluzione (in confezione multidose): glicerolo; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. 0,5 mg/ml colli rio, soluzione (in confezione monodose): idrossietilcellulosa; sorbito lo; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza.

Posologia

1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o piu' volte al di', sec ondo prescrizione medica. Modo di somministrazione. Flacone multidose: per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svita re. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo. Flaconcino monodose: si separa dallo strip; si apre; si usa; si getta, anche se rimane del contenuto. I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilita' in fase d'uso e percio', una volta ap erto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; cio' che eventualmente dovesse avanzare deve esser e gettato.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Il medicinale puo' determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore. Contenitore multidose. La formulazione del colliri o contiene benzalconio cloruro 0,01 gr per 100 ml equivalente a 0,001 gr/5 ml come conservante, che puo' causare irritazione oculare ed e' noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato del medicinale nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea e' compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima de ll'applicazione del farmaco ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Tutti i colliri che contengono benzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a contatto morbide. Contenitore monodose . Nessuna avvertenza speciale.

Interazioni

Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. La somministra zione orale di ketotifene puo' potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con il collirio, la possibilita' di tal i effetti non puo' essere esclusa.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici sono elencate secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e sistemi. All'interno di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per frequenza con le piu' frequenti per prime. Al l'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza relativa ad ogni reazione avversa e' basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 a <1/10); non comuni (>=1/1000 a <1/100); rari (>=1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000), non noti (non possono essere stimati in base ai dati disponibili). Reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso . Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comuni: irritazione ocul are, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale; non comuni: visione offuscata (durante l'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali; rari: lieve bruciore, irritazione locale con iperemia e blefarite. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash , eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Reazioni avverse da f armaci dall'esperienza post marketing (frequenza non nota): reazioni di ipersensibilita' incluso reazioni allergiche locali (per lo piu' dermatiti da contatto, tumefazione degli occhi, prurito della palpebra ed edema); reazioni allergiche sistemiche incluso tumefazione della faccia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e esacerba zione delle condizioni allergiche pre-esistenti come asma e eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del r apporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del collirio durante la gravidanza. Studi sugli animali con dosi orali tossiche, han no mostrato un incremento della mortalita' pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifen e dopo l'applicazione oftalmica sono molto piu' bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela ne l prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento. Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione del principio attivo nel latte materno, e' improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita' di p rincipio attivo rilevabili nel latte materno. Il medicinale collirio p uo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita'. Non sono disponibili dati sull'effetto di ketotifene fumarato sulla fertilita' nell'uomo.

Formato

Confezione da 25 flaconcini da 0,5ml.