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  • Daktarin 2% Gel Orale JANSSEN-CILAG 80g -12%

Daktarin 2% Gel Orale JANSSEN-CILAG 80g

15.20€ 17.20€
  • Marca:JANSSEN CILAG SpA
  • Codice Prodotto: 024957060
  • EAN:
  • Disponibilità: Disponibile
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Daktarin 2% Gel Orale JANSSEN-CILAG - Dispositivo Medico

 

DAKTARIN GEL ORALE è un prodotto stomatologico a base di miconazolo, che appartiene alla categoria terapeutica degli "antimicotici" utili per il trattamento delle infezioni da funghi.

 

Indicazioni

Daktarin orale gel è indicato per curare o prevenire:

  • candidosi della cavità oro-faringea e del tratto gastrointestinale;
  • micosi sistemiche come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi;
  • mughetto neonatale

 

Composizione e Principi attivi

DAKTARIN GEL ORALE contiene

Principio attivo: Miconazolo
Eccipienti: Polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico, glicerina.

 

Controindicazioni ed effetti collaterali

DAKTARIN GEL ORALE è controindicato in caso di:

  • ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • in lattanti con meno di 4 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata;
  • in pazienti con disfunzioni epatiche;
  • in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4, cioè sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina);
  • alcaloidi dell'ergot;
  • inibitori della HMG-CoAreduttasi come simvastatina e lovastatina; triazolam e midazolam per via orale.

 

Gli effetti collaterali che potrebbero verificarsi sono:

  • nausea (comune),
  • alterazione del gusto (comune),
  • vomito (comune),
  • rigurgito nei neonati (comune)
  • bocca secca (comune).

 

Modalità di somministrazione, dosaggi e posologia

Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml.

In caso si Candidosi della cavità oro-faringea somministrare

  •  Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed il gel deve essere applicato sull'area colpita dall'infezione con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più  a lungo possibile.
  • Adulti e bambini di età  superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (mezzo misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più  a lungo possibile. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel.

In caso di Candidosi del tratto gastrointestinale

  • Lattanti (>= 4 mesi di età), bambini ed adulti:  la dose è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

 

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

 

Avvertenze

In caso di uso concomitante del medicinale e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l'effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato.
E' consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci.
In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfaniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad un'ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni.
E' importante tenere in considerazione la variabilità dello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministrato il farmaco gel orale nei lattanti di età compresa tra 4-6 mesi.
Il limite di età  inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di età per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non è  ancora sufficientemente sviluppata.
Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con il medicinale.
Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità  o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Gravi reazioni cutanee (ad esempio Necrolisi Epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate in pazienti che ricevevano il farmaco. Si raccomanda che i pazienti siano informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e che l'uso del medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo.
Soffocamento nei lattanti e nei bambini: si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione del farmaco gel a lattanti e bambini (età dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più  piccole ed applicata nella bocca con un dito pulito. Controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento. A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere applicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante.

 

Interazioni

Il miconazolo può  inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque può  provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo motivo, l'uso di miconazolo per via orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4: sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina); alcaloidi dell'ergot; inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatinae lovastatina; triazolam e midazolam per via orale.
Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto ed, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati: farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 come anticoagulanti orali  ad esempio warfarin; ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree; fenitoina; altri farmacimetabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir; alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel; alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio di idropiridine e verapamil; alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina); altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.

 

Gravidanza e Allattamento

In studi condotti sugli animali,  il miconazolo non ha dimostrato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale. Il significato di questa correlazione negli esseri umani non è  nota. E' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza almeno che i benefici della terapia per la paziente siano considerati maggiori rispetto ai rischi per il feto. Non è  noto se miconazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, perciò occorre usare cautela nel prescrivere il medicinale durante l'allattamento.

 

Formato

Tubetto da 80 g.

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