SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test JusChek

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test JusChek - Dispositivo Medico

Test monouso destinato a rilevare la SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 con campioni di tampone nasale raccolti autonomamente da individui sintomatici che si sospetta sianoinfetti da COVID-19.
I risultati sono per il rilevamento degli antigeni della proteina nucleocapside diSARS-CoV-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vierespiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria unacorrelazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche perdeterminare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenzadi SARS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi al test dovrebbero auto-isolarsi ecercare ulteriori cure dal proprio operatore sanitario. I risultati positivi nonesclusono l'infezione batterica o la co-infezione con altri virus.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2. Gli individui che risultanonegativi al test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli del COVIDdovrebbero rivolgersi al proprio operatore sanitario.

Modalità d'uso

Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se acqua esapone non sono disponibili, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% dialcool.
Rimuovere il coperchio della provetta con il tampone di estrazione e mettere la provettanel portaprovette nella scatola.

Raccolta del campione di tampone nasale: Rimuovere il tampone sterile dalla busta. Inserire il tampone nella narice fino a sentireuna leggera resistenza (circa 2 cm su per il naso). Ruotare lentamente il tampone,strofinandolo lungo l'interno della narice per 5-10 volte contro la parete nasale. Questopuò risultare fastidioso.
Non inserire il tampone più a fondo se si avverte una forte resistenza o dolore.Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguinante, la raccolta del tamponenasale non è consigliata. Se si stanno raccogliendo tamponi da altri, si prega diindossare una mascherina facciale. Con i bambini può essere necessario inserire iltampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli può esserenecessaria un'altra persone che tenga ferma la testa del bambino durante il prelievo deltampone.
Rimuovere delicatamente il tampone. Usando lo stesso tampone, ripetere il procedimentonell'altra narice.
Ritirare il tampone sterile.

Preparazione del campione: Mettere il tampone nella provetta di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo eagitare il tampone per mescolarlo bene. Premere la testa del tampone contro la provetta eruotare il tampone per 10-15 secondi. Rimuovere il tampone premendo la testa del tamponecontro l'interno della provetta di estrazione. Mettere il tampone nel sacchetto dibio-sicurezza. Chiudere il tappo della provetta di estrazione.

Procedura di test: Rimuovere la cassetta di prova dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entroun'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopol'apertura della busta di alluminio.
Posizionare la cassetta di prova su una superificie piana.
Aprire il tappo piccolo e capovolgere la provetta di estrazione del campione. Aggiungere3 gocce del campione estratto nel pozzetto (S) del campione della cassetta di prova eavviare il timer.
Non spostare la cassetta di prova durante lo sviluppo del test.
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Al termine del test, mettere tutti i componenti in un sacchetto di bio-sicurezza inplastica e smaltire secondo la normativa locale.

Lettura dei risultati: Informare l'operatore sanitario dei risultati del test e seguire attentamente le linee guida/requisiti locali per i casi di COVID.

POSITIVO: appaiono due linee colorate distinte. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). L'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo.
Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19.
I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il risultato del test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.

NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile la persone sia contagiata da COVID-19.
È tuttavia possibile che il test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo.
In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell'autorità locale.
È possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell'infezione.
Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.

INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o tecniche procedura scorrette sono le più probabili cause della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.

Avvertenze

Si prega di leggere tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Solo per uso auto-diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione di estrazione contenuta nel kit. Maneggiare con cura ed evitare che venga a contatto con la pelle o gli occhi. Sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente in caso di contatto.
Si prega di non utilizzare se la confezione di alluminio è danneggiata o è stata aperta.
Questo kit per il test deve essere usato solo come test preliminare e i risultati ripetutamente anormali devono essere discussi con un medico o un professionista medico.
Seguire rigorosamente il tempo indicato.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra del test della cassetta di prova.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test su bambini e adolescenti dovrebbe essere effettuato in presenza di un adulto.
Non effettuare il test su bambini di età inferiore ai 2 anni.
I bambini piccoli dovrebbero effettuare il tampone con l'aiuto di un secondo adulto.
Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Si prega di assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata di campioni per il test. Troppo o troppo poco campione può portare a risultati imprecisi e non corretti.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni di tampone nasale, utilizzando le procedure fornite nel foglietto illustrativo.
Il test indicherà solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è perché il virus dell'infezione molto precoce potrebbe non essere rilevato, si raccomanda di eseguire nuovamente il test con un nuovo kit o il test con un dispositivo diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi individui.
Risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test di controllo con diagnostica molecolare dovrebbero essere presi in considerazione per escludere l'infezione in questi individui.
I risultati positivi da COVID-19 possono essere dovuti all'infezione con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza.
Il mancato rispetto delle procedure di esecuzione del test può alterare le prestazioni del test.
Risultati falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestito in modo improprio. Risultati falsi negativi possono verificarsi se sono presenti livelli insufficienti di virus nel campione.

Conservazione

Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'utilizzo.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato

Il kit contiene:

• - Cassetta di prova;
• - Tampone sterile;
• - Foglietto illustrativo;
• - Soluzione di estrazione;
• - Sacchetto di biosicurezza.