KIT CATETERE VESCICALE A PERMANENZA PRECONNESSO TeleFlex® 1 Pezzo

CATETERE VESCICALE A PERMANENZA PRECONNESSO COMPLETO DI KIT DI POSIZIONAMENTO

Dispositivo medico CE classe IIb.

Indicazioni per l’uso

Per cateterismo vescicale.

Tempo di permanenza

> 30giorni.
Dal punto di vista clinico, il tempo di permanenza in situ effettivo è in strettorapporto principalmente con le condizioni del paziente, come la concentrazione e pH delleurine, infezioni, tendenza del paziente alla formazione di calcoli e deficienza delmetabolismo. In base a questi parametri il tempo di permanenza può variare dapaziente a paziente. Il tempo di permanenza può variare da paziente apaziente.

Caratteristiche

Catetere vescicale in puro silicone 100% trasparente con scanalature longitudinali per ildrenaggio delle secrezioni uretrali e per la riduzione del decubito , con imbuto persiringhe con raccordi Luer e Luer – Lock, siringa di acqua e glicerina 10% per ilgonfiaggio del palloncino inclusa, in punta radiopaca, con linea radiopaca preconnesso asacca per la raccolta delle urine con capacità di 2000 ml, con gocciolatoio,valvola di non ritorno, filtro antibatterico, situ di prelievo delle urine senzal’impiego di ago, indicazione del volume prestampato, rubinetto di svuotamento ascomparsa, con clamp, doppio supporto per letto, tubo lungo 120cm.
Modello 851086 e kit per posizionamento del sistema modello CMK01076/PSC.
Disponibile nelle misure Ch. 14-16-18-20.

Presenza di lattice, ftalati (DEHP), farmaci, sostanze, tessuti biologici

(*) Contiene siringa con 10ml di acqua sterile.
Contiene siringa con 10 ml acqua sterile e glicerina.
Contiene lubrificante da 12,5 ml.
Contiene antisettico di clorexidina gluconato allo 0,05%.

Materiale di costruzione

Silicone SILKOMED 100% scanalato, (catetere), PVC (sacca), TNT (telo), NITRILE,(guanti).

Descrizione materiale

SILKOMED è il marchio registrato dell’elastomero di silicone, utilizzato daTELEFLEX MEDICAL nel settore medicale. Viene prodotto chimicamente mediante materie primeinorganiche. Le sue proprietà lo rendono fisiologicamente innocuo (adatto perimpianti), resistente all’invecchiamento, all’ossigeno, ozono, raggi UV etemperature fino a 200°C. Il materiale è privo di sostanze derivate da acqua efluidi organici. SILKOMED è testato secondo le norme USPXXIII, classe VI e ISO10993, EN 30993. Le sue caratteristiche distintive sono l’idrorepellenza el’elevata resistenza a sangue e tessuti organici.
 

Durata sterilizzazione

4 anni dalla data di fabbricazione.

Sterilizzazione

I prodotti TELEFLEX e C.M.E. sono sterilizzati ad ossido di etilene come da normative EN550:1994, EN ISO 10993-7:1995. Le iscrizioni indicanti la data di sterilizzazione, larelativa scadenza e il numero di lotto appaiono chiaramente sulla confezione delprodotto. La sterilita non e garantita se la confezione non e integra. Utilizzareimmediatamente dopo l'apertura della confezione. Prodotto monouso nonristerilizzabile.

Incompatibilita chimico - fisiche dei materiali

Incompatibilita chimico V fisiche dei materiali verso sostanze con le qualipotenzialmente possono venire a contatto:
- Grassi e oli, come vasellina ed olio di paraffina;
- Solventi organici come benzolo ed etere;
- Materiali ossidanti come acqua ossigenata, zolfo ipoclorite;
- Disinfettanti contenenti fenolo o similari.

Modalita di confezionamento

La confezione del prodotto e stata studiata per consentire una buona conservazione dellastessa e il facile immagazzinamento per sovrapposizione. Ogni confezione riporta in modochiaro e ben leggibile, in lingua italiana, la descrizione qualitativa e quantitativa delcontenuto, il nome del produttore e ogni altra informazione utile all'immediatoriconoscimento del prodotto stesso. Le singole confezioni sono di facile apertura, talida non permettere che il materiale aderisca alla confezione, facilitando il prelievo delprodotto.

Materiale utilizzato per la confezione primaria

La confezione primaria consiste in una parte trasparente realizzata in PVC e una parte incarta medicale.

Quantita per confezione secondaria

Una confezione secondaria contiene 1 pezzo, imbustato singolarmente.

Modalita di conservazione

Conservare a temperatura ambiente, lontano dall'esposizione diretta alla luce.Un'esposizione prolungata a luce fluorescente, luce del sole o calore danneggiano ildispositivo.

Modalita di smaltimento

Verificare le indicazioni dettate dalle normative Italiane inerenti lo smaltimento deidispositivi medici.

Controlli di Qualita

I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione noncomprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, ne la sicurezza e la salutedegli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni eper i fini previsti. Il CONTROLLO QUALITA, realizzato secondo le NormativeInternazionali, prevede una serie di verifiche ad ogni stadio della produzione. Ognilotto di produzione subisce un costante controllo tecnico-chimico-biologico dal momentodell'utilizzo della materia prima sino alla sterilizzazione. L'azienda certificata operasecondo un Sistema di Qualita in accordo alle G.M.P., EN ISO 14001, ISO 13485, EN 550 esecondo le M.D.D. 93/42.

Modalita di impiego

Pregasi fare riferimento alle istruzioni per l'uso del prodotto.

Formato

Kit cosi composto:
- 1 Telo Tnt a due strati cm 50 x 60.
- 1 Telo TNT a due strati cm 50 x 60 con foro e taglio.
- 5 compresse a 4 strati cm 10 x 10.
- 1 Disinfettante monodose 25 ml (antisettico).
- 1 Siringa da 10 ml con acqua depurata.
- 2 paia di guanti nitrile mis L incartati.
- Gel lubrificante in soffietto con clorexidina.
Sistema di drenaggio preconnesso cosi composto:
Sistema preconnesso costituito da catetere a permanenza in puro silicone scanalato consacca a circuito chiuso.