COVID-19 Antigen Detection Kit Newgene

COVID-19 Antigen Detection Kit Newgene - Dispositivo Medico

Il Newgene tampone nasale autodiagnostico per l’antigene del SARS-CoV-2 è un test di membrana immunocromatografico che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili per rilevare la proteina del nucleocapside del SARS-CoV-2.

La striscia reattiva è specificamente composta dalle seguenti parti:

• tampone campione,
• tampone reagente,
• membrana di reazione e
• tampone assorbente.

Il tampone reagente contiene oro colloidale coniugato con l’anticorpo monoclonale contro la proteina del nucleocapside del SARS-CoV-2; mentre la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondari per la proteina del nucleocapside di SARS-CoV-2. L’intera striscia è fissata all’interno della cassetta di reazione di plastica. Quando il campione viene aggiunto nel pozzetto, i coniugati assorbiti nel tampone reagente vengono disciolti e migrano insieme al campione. Se nel campione è presente l’antigene SARS-CoV-2, il complesso del coniugato anti-SARS-CoV-2 e il virus verranno catturati dagli anticorpi monoclonali specifici anti-SARS-CoV-2 rivestiti sulla regione della linea del test (T). Di conseguenza l’assenza della linea T suggerisce un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, nella regione della linea di controllo (C) apparirà sempre una linea rossa che indica che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificato l’effetto di assorbimento della membrana.

Avvertenze

Considerare il campione sempre come Biohazard.

Procedere al lavaggio delle mani prima e dopo la procedura autodiagnostica.

Destinazione d’uso del Newgene tampone nasale autodiagnostico

Il test rapido deve essere utilizzato esclusivamente per la rilevazione qualitativa degli antigeni del virus SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore. La concentrazione esatta quantitativa di antigeni del virus SARS-CoV-2 non può essere determinata con questo test.

Questo prodotto è adatto a persone con sintomi simili a COVID-19, per assistere nella diagnosi precoce dell’infezione SARS-CoV-2. Può anche essere utilizzato per esaminare i soggetti senza sintomi di COVID-19, per monitorare regolarmente il loro stato di salute.

I bambini sotto i 14 anni devono essere assistiti da un adulto.

Interpretazione dei risultati

• POSITIVO: se entro 15-20 minuti appaiono due linee colorate, una linea nell’area di controllo (C) e una linea nell’area di test (T), il test è valido e positivo. Pertanto il risultato è da considerarsi positivo, non importa quanto tenue sia la linea colorata nell’area di test (T). Un risultato positivo non esclude la coinfezione con altri agenti patogeni.
• NEGATIVO: se entro 15-20 minuti una linea colorata appare nell’area di controllo (C) ma non si vede nessuna linea colorata nell’area di test (T), il test è valido e negativo. D’altro canto un risultato negativo non esclude un’infezione virale da SARS-CoV-2 e dovrebbe essere confermato dalla diagnostica molecolare se si sospetta la presenza di COVID-19.
• NON VALIDO: se entro 15-20 minuti nell’area di controllo (C) non appare nessuna linea colorata, il test non è valido. In questo caso ripetere il test con una nuova cassetta di prova.

Conservazione e stabilità

Conservare la confezione del prodotto a una temperatura di 2-30°C ed evitare l’esposizione alla luce solare. Il kit è stabile entro la data di scadenza stampata sull’etichetta.

Una volta aperta una busta di alluminio, la cassetta di prova all’interno deve essere utilizzata entro 1 ora. L’esposizione prolungata ad ambienti caldi e umidi può causare risultati imprecisi.

Il numero di lotto e la data di scadenza sono stampati sull’etichetta.

Formato

Il Newgene tampone nasale autodiagnostico si presenta in una confezione contenente:

• Cassetta di prova per l’antigene SARS-CoV-2
• Tampone sterile
• Provetta di estrazione
• Soluzione di estrazione
• Istruzioni per l’uso
• Porta provette.