OTOSOL
gocce

Dispositivo medico CE di classe I.
Dispersione oleosa stabile di ingredienti di origine naturale e di semisintesi in gradodi promuovere la pulizia del condotto uditivo esterno facilitando il ripristino dellecondizioni generali in caso di infezioni esterne dell’orecchio e del condottouditivo. Permette infatti di eliminare lo sporco e le croste secondarie esterne dovute ainfezioni pregresse, cattiva igiene otologica o pulizie particolari profonde del condottoesterno dell’orecchio in maniera delicata ed efficace.
La formulazione permette di eliminare le aderenze e gli attriti presenti tra le zone disporco ed il condotto facilitando la rimozione o il disfacimento delle croste in manierasemplice non invasiva e non aggressiva. L’azione del dispositivo viene raggiuntamediante azione meccanica e di adsorbimento in quanto la soluzione riduce l’attritofavorendo lo scorrimento dello sporco delle zone profonde e imbibisce le croste dure,anche quelle esterne favorendo poi la loro rimozione con un semplice azionemeccanica.
Non esiste nessun ausilio di tipo farmacologico per il raggiungimento della funzione deldispositivo, e gli ingredienti che lo compongono non svolgono azioni farmacologiche.
Otosol soluzione non è indicato per la cura o la profilassi di infezioniotologiche o per la cura di otiti. L’azione diretta, invece, di riduzione delrossore e dell’irritazione è ottenuta grazie alla glicerina, La glicerinaagisce da emolliente riducendo il rossore e aiutando la cute a ridurre i tempi diripristino delle migliori condizioni di idratazione promuovendo la normale condizioned’organo e la fine del disagio del paziente.

Caratteristiche chimico – fisiche
Vengono riportati in tabella iparametri caratterizzanti.

Aspetto 0,995 – 1,000U di pH a 20 C° pH 10 % 5,0 – 5,3Solubilità

Parametro	UM	Valori standard RIF
	Liquidooleoso con odore caratteristico di origano OE
COLOREtq	T% (L max)	Opaco-biancastro
Peso specifico	g/ml a 20 C°
pH 1%	4,0 - 5,0
U di pH a 20 C°
	Idrodisperdibile

Campo e modalità di impiego
Otosol soluzione riduce gli arrossamenti e favorisce la pulizia del condotto uditivoesterno mediante azione meccanica e di adsorbimento, trova impiego nella pratica clinicaotologica per ridurre i tempi di pulizia otologica e per facilitarla contribuendo allariduzione dell’attrito, allo sfaldamento e alla disgregazione delle croste e degliammassi cerosi nella zona esterna dell’orecchio. Si impiega come soluzione lavanteemolliente in caso di sporco da essudati, cerume o croste . Utile in caso di eczemi ,micosi e dermatiti.

Istruzioni per l’uso
Applicare 2-4 gocce due volte al giorno o secondo indicazioni del medico.

Meccanismo di azione
La soluzione agisce riducendo l’attrito tra le parti di sporco occludenti daeliminare ed il condotto uditivo esterno ed anche con effetto disgregante le parti cerosio croste più dure. In tal senso gli ingredienti ammorbidiscono in maniera efficacei residui che possono essere poi velocemente rimossi, anche naturalmente con il movimentonaturale della postura.

Stoccaggio e stabilità
Conservare il prodotto a temperatura ambiente in luogo asciutto.
La confezione originale sigillata ha validità minima di 36 mesi.
Richiudere accuratamente il flacone con l’apposito contagocce dopol’uso.

Tossicità
Otosol soluzione alle concentrazioni d’uso e correttamente utilizzato non ètossico. Dai dati disponibili l’assorbimento cutaneo è per questa classe dipreparazioni trascurabile e nessuno degli ingredienti utilizzati raggiunge valori diconcentrazione prossimi alla soglia di rischio per le DL 50 disponibili. Nessuningrediente è iscritto nella Lista CMR o è utilizzato in concentrazioneoltre il limite di legge consentito per prodotti LEAVE-ON.
Il prodotto non deve essere ingerito, ne utilizzato su cute lesa. Nessuno degliingredienti è classificato tra quelli CMR o comunque tossici o nocivi perl’uomo o la riproduzione. I conservanti utilizzati sono ammessi per l’usoprevisto entro i limiti di legge.

Controllo qualità
Le materie prime utilizzate, gli imballi e le fasi di lavorazione intermedie e di ognisingolo lotto di produzione vengono controllate attraverso un sistema di procedurestandard (POS) interne.
Tutti i fornitori di materie prime e imballi sono CERTIFICATI ISO 9000 – EN46000
Ogni lotto di produzione viene controllato microbiologicamente e chimicamente presso unlaboratorio esterno autorizzato ed accreditato per le analisi eseguite.

Componenti
100 gr di soluzione contengono: Glicole propilenico FU; glicerolo FU; insaponificabile diolio di oliva (Olea Europea); acido acetico; climbazolo; olio essenziale di Origano;acqua depurata.

Formato
Flacone da 20 ml.