Paracetamolo 500mg ACCORD 20 Compresse Effervescenti

Paracetamolo 500mg ACCORD - Dispositivo Medico

Paracetamolo Accord Healthcare 500 mg è utile nel trattamento del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

Principi attivi

Ciascuna compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo.

Eccipienti con effetto noto: Sodio pari a circa 503 mg/compressa. Contiene anche sorbitolo (E420) 131 mg/compressa.

Eccipienti

Acido citrico, Bicarbonato di sodio, Sorbitolo E420, Sodio carbonato anidro, Povidone K 25 (E1201), Simeticone, Saccarina sodica, Aroma di limone (contenente maltodestrina di mais, gomma di acacia (E414) e alfa-tocoferolo (E307)), Macrogol 6000.

Posologia

L’uso di questa presentazione è riservato soltanto agli adulti ed agli adolescenti dai 12 anni di età. Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età: una singola dose è compresa tra 10 e 15 mg/kg di peso corporeo fino ad un massimo di 60 mg/kg di peso corporeo per la dose giornaliera totale.

Popolazione pediatrica

• Bambini di età inferiore a 12 anni: le compresse effervescenti di Paracetamolo Accord Healthcare non sono raccomandate nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni e di peso tra 41 e 50 kg: la posologia è di una compressa per dose, ripetuta se necessario dopo 6-4 ore, senza superare le 4 compresse al giorno.
• Adolescenti di età compresa tra 16 e18 anni e di peso superiore a 50 kg: come gli adulti.

Adulti

La dose abituale per adulti è di 1-2 compresse da 500 mg, ripetuta se necessario dopo 4 ore, senza superare 3 g di paracetamolo al giorno (cioè 6 compresse).

Dose massima giornaliera

• La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare 3 g.
• La dose singola massima è di 1 g (2 compresse effervescenti).

Frequenza di somministrazione

L’intervallo posologico specifico dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. La somministrazione sistematica permette di evitare l’oscillazione del dolore o della febbre. A seconda della ricomparsa dei sintomi (febbre e/o dolore), è consentita la ripetizione della somministrazione, che preferibilmente non dovrebbe tuttavia mai avvenire prima di 6 ore e in nessun caso prima di 4 ore. Negli adolescenti, la somministrazione deve essere effettuata a intervalli regolari, inclusa la notte, preferibilmente a intervalli di 6 ore, oppure ad intervalli di un minimo di 4 ore. Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre dura più di 3 giorni, o peggiora o insorgono altri sintomi, interrompere il trattamento e consultare un medico. Insufficienza renale. In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta:

Funzionalità epatica compromessa

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o deve essere prolungato l’intervallo tra le singole somministrazioni. La dose giornaliera efficace non deve superare 60 mg/kg/die (fino ad un massimo di 2 g/die) nei seguenti casi:

• adulti di peso inferiore a 50 kg;
• insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero ereditario non emolitico);
• disidratazione;
• malnutrizione cronica;
• alcolismo cronico. L’assunzione di cibi e bevande col paracetamolo non influenza l’efficacia del medicinale.

Modo di somministrazione

Paracetamolo Accord Healthcare 500 mg compresse effervescenti è per uso orale. Sciogliere completamente le compresse in un bicchiere d’acqua prima di ingerirle.

Avvertenze

L’utilizzo prolungato o frequente non è raccomandato. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L’assunzione di dosi giornaliere multiple in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questo caso non si verifica la perdita di coscienza. È necessario tuttavia cercare immediatamente assistenza medica. L’uso prolungato, se non sotto stretta sorveglianza medica, può essere dannoso. Negli adolescenti trattati con dosi giornaliere di paracetamolo pari a 60 mg/kg, l’associazione con altri antipiretici non è giustificata salvo in caso di inefficacia.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), grave insufficienza epatica (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcool, disidratazione e malnutrizione cronica. I rischi da sovradosaggio sono maggiori nelle persone con epatopatia alcolica non cirrotica. È necessario prestare cautela in presenza di alcolismo cronico. In questo caso la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Non assumere alcol durante il trattamento con paracetamolo.

Prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, poiché in meno del 5% dei pazienti testati è stato riferito un leggero broncospasmo reattivo con il paracetamolo (reazione crociata). Questo medicinale contiene sorbitolo.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo farmaco contiene 503 mg di sodio per dose, equivalenti al 25,15% della dose massima giornaliera di apporto di sodio raccomandata dalla OMS. La dose massima giornaliera di questo medicinale è equivalente a 150,19% della dose massima giornaliera di apporto di sodio raccomandata dalla OMS. Paracetamolo Accord Healthcare 500 mg compresse effervescenti ha un elevato contenuto di sodio. Da tenere particolarmente in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. In caso di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi è necessario consultare un medico.È necessario consultare immediatamente un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danno epatico irreversibile.

Controindicazioni

Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Effetti indesiderati

La frequenza viene stabilita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Non nota: sono stati riferiti alcuni casi di necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo*, anemia, alterazione della funzionalità epatica ed epatite, alterazione a carico dei reni (danno renale grave, nefrite interstiziale, ematuria, anuresi), effetti gastrointestinali e vertigini. * Con paracetamolo sono stati riportati casi di broncospasmo, ma questi sono più probabili in soggetti asmatici sensibili all’aspirina o ad altri FANS.

Sovradosaggio

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei soggetti anziani, nei giovani adolescenti, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcoolismo cronico, nei pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio può essere fatale. Si può verificare un danno epatico negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo. L’ingestione di 5 g o più di paracetamolo può causare danno epatico se il paziente presenta fattori di rischio (vedere sotto).

Fattori di rischio

Se il paziente: a) è in trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci induttori degli enzimi epatici. O: b) consuma regolarmente etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate. O: c) presenta probabilmente una deplezione di glutatione, ad es. disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia.

Sintomi

I sintomi del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore comprendono: pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico si può manifestare dalle 12 alle 48 ore dopo l’ingestione. Si possono verificare anormalità del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di grave avvelenamento, l’insufficienza epatica può progredire a encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di un grave danno epatico, può insorgere insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente probabile se accompagnata da dolore lombare, ematuria e proteinuria. Sono state riportate aritmia cardiaca e pancreatite. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina insieme ad un aumento dei livelli di protrombina che possono insorgere 12-48 ore dopo la somministrazione.

Trattamento

Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo il trattamento immediato è essenziale. Anche in mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere portati urgentemente in ospedale per un immediato intervento medico. I sintomi possono essere limitati a nausea e vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Il trattamento deve essere effettuato secondo le linee guida vigenti. Il trattamento con carbone attivo deve essere preso in considerazione se non è trascorsa più di 1 ora dal sovradosaggio. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo 4 ore o più dall’ingestione (concentrazioni misurate in tempi precedenti non sono affidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l’ingestione del paracetamolo; tuttavia il massimo effetto protettivo si ottiene fino a 8 ore dopo l’ingestione. Trascorso questo tempo, l’efficacia dell’antidoto diminuisce rapidamente. Se necessario, in linea con lo schema posologico stabilito, deve essere somministrata al paziente N-acetilcisteina per via endovenosa. Nei casi in cui il vomito non sia un problema ed il paziente vive in una zona lontana dall’ospedale, la somministrazione di metionina orale può rappresentare un’adeguata alternativa. Si prevede che alte dosi di bicarbonato di sodio possano indurre sintomi gastrointestinali, compresa eruttazione e nausea. Inoltre, dosi elevate di bicarbonato di sodio possono provocare ipernatriemia; gli elettroliti devono essere monitorati e i pazienti trattati in modo opportuno.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Allattamento: Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Finora non sono state rilevate reazioni avverse o effetti indesiderati in associazione all’allattamento. Alle dosi terapeutiche il paracetamolo può essere somministrato durante l’allattamento.

Formato

Astuccio da 20 compresse effervescenti.