Self Test HIV 1/2

Self Test HIV 1/2 - Dispositivo Medico

Test rapido per la rilevazione qualitativa degli anticorpi* contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2 (HIV 1/HIV 2) in campioni di sangue intero.

*I test anticorpali possono impiegare da 23 a 90 giorni (periodo finestra) per rilevare l'infezione da HIV dopo un'esposizione.

Solo per uso diagnostico in vitro.

Per l'autodiagnosi.

Self test HIV 1/2 è un autotest in grado di rilevare specificamente la presenza in un campione di sangue di anticorpi anti-HIV 1 e/o 2. Se la goccia di sangue prelevata contiene anticorpi anti-HIVé questi vengono catturati dal test producendo una linea di colore rosso nella regione della linea del test (T). Altrimentié se il campione non contiene tali anticorpié non apparirà alcun colore nella regione della linea del test (T). L’assenza di colore nella regione della linea del test (T) è anche possibile quando i livelli di anticorpi circolanti sono al di sotto del limite di rilevazioneé portando a risultati falsi negativié specialmente per l’HIV-1 Gruppo O (prevalenza dell’HIV 1 Gruppo O nel mondo: 1%). Una linea di colore rosso apparirà sempre nella regione della linea di controllo (C) a conferma del corretto funzionamento del test.

Modalità d'uso

Aprire la busta sigillata di alluminio solo prima dell’esecuzione del Test, prestare attenzione al segno di apertura.
Portare tuti i componenti del test a temperatura ambiente (15-30 °C) prima della sua esecuzione nel caso in cui il kit sia stato conservato in frigorifero.
1. Predisporre il materiale necessario come segue: aprire la busta di alluminioé prendere solo la cassetta e buttare via la bustina essiccante. Aprire la bustina di plastica contenente la pipetta e svitare il tappo bianco dal vial contenente il diluente.
2. Lavare le mani con acqua calda e saponeé sciacquare con acqua pulita e asciugare.
Nota: l’uso dell’acqua calda facilita il prelievo di sangue capillare poiché induce vasodilatazione.
3. Usare la garza fornita per pulire il sito della puntura.
4. Ruotare di 360° con cautela il tappo protettivo della lancetta pungidito senza tirarlo. Estrarre ed eliminare il tappo rilasciato.
5. Massaggiare con cura la falange scelta per la puntura (è consigliabile il lato dell’anulare). È importante che il massaggio avvenga dal palmo della mano alla falangeé per migliorare il flusso sanguigno. Premere la lancettaé dalla parte da cui si è estratto il tappoé contro il polpastrello.
La punta della lancetta pungidito si ritrae automaticamente in modo sicuro dopo l’uso. Se la lancetta non dovesse funzionare correttamente utilizzare la seconda fornita. Qualora invece quest’ultima non fosse necessariaé può essere smaltita senza particolari precauzioni.
6. Mantenendo la mano rivolta verso il bassoé massaggiare il dito finché si forma una grande goccia di sangue. È importante che il massaggio avvenga dal palmo della mano alla falangeé per migliorare il flusso sanguigno.
7. Prendere la pipetta senza premere il bulbo. Sono suggeriti due metodi di prelievo:
– impugnare la pipetta orizzontalmente senza premere il bulbo e metterla in contatto con la goccia di sangueé esso entrerà autonomamente per capillarità. Allontanare la pipetta al raggiungimento della linea nera. Se il sangue non è abbastanzaé continuare a massaggiare il dito fino al raggiungimento di tale linea;
– appoggiare la pipetta su una superficie piana e pulita facendone sporgere la puntaé a questo punto mettere a contatto la goccia di sangue con la pipettaé esso entrerà autonomamente per capillarità. Allontanare il dito al raggiungimento della linea nera. Se il sangue non è abbastanzaé continuare a massaggiare il dito fino al raggiungimento di tale linea.
Evitareé per quanto possibileé di interrompere il contatto tra il sangue e la pipetta per impedire la formazione di bolle d’aria.
8. Depositare il sangue raccolto con la pipetta nel vial precedentemente apertoé premendo il bulbo della pipetta stessa. Premere 2 o 3 volte il bulbo della pipetta mantenendone la punta sul fondo del flacone per assicurarsi che tutto il campione di sangue venga rilasciato nel diluente. Quindi riavvitare il tappo bianco assieme al tappo blu sul falcone e mescolare bene.
9. Svitare il tappo blu dal flaconcino contagocce (lasciare il tappo bianco strettamente avvitato).
10. Depositare 3 gocce nel pozzetto indicato sulla cassetta (S).
Nota: se la goccia erogata contiene bolle d’aria, depositare una quarta goccia nel pozzetto. Attendere 3–5 secondi tra la dispensazione di una goccia e la successiva.
11. Leggere il risultato a 10 minuti.

Interpretazione dei risultati

POSITIVO*
Appaiono due linee colorate nella finestra di lettura in corrispondenza delle regioni C (Controllo) e T (Test).
Contattare il proprio medico curante e segnalare questo risultato poiché probabilmente si è sieropositivi (ossia sono stati rilevati anticorpi specifici nel campione di sangueé che indicano la presenza del virus).
*NOTA: l’intensità del colore nelle regioni della linea di test può variare a seconda della concentrazione degli anticorpi HIV 1 e/o HIV 2 presenti nel campione (come si vede nelle immagini). Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella regione della linea T, anche se più tenue rispetto alle immagini riportateé deve essere considerata positiva. Si raccomanda di non prendere alcuna decisione di rilevanza medica dopo aver eseguito questo test senza prima consultare il proprio medico.
NEGATIVO
Una banda colorata viene visualizzata solo sotto il segno C (Controllo). Nessuna linea viene visualizzata in corrispondenza del segno T (Test).
Se il risultato è negativoé ma si pensa di essere stati esposti all’HIV negli ultimi 3 mesié è possibile che gli anticorpi non siano ancora stati prodotti dall’organismo(periodo di finestraé ovvero tempo necessario per lo sviluppo di una quantità rilevabile di anticorpi anti-HIV). In questo caso si raccomanda di ripetere il test 3 mesi dopo la possibile esposizione e di evitare qualsiasi attività che possa causare la trasmissione dell’HIV ad altri. Se si presentano sintomi che possono essere ricondotti all’HIV, contattare comunque il proprio medico.
INVALIDO
Non vengono visualizzate bande o c’è una linea solo sotto il segno T (Test) e non sotto il segno C (Controllo).
In questo caso non è possibile interpretare il risultato del test, che deve essere considerato non valido. Volume di campione insufficiente o tecniche procedurali non corrette sono le ragioni più probabili per le quali non è visibile la linea di controllo (risultato non valido). Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo e un nuovo campione di sangue.

Avvertenze

- Il Self test HIV 1/2 non è destinato al follow-up terapeutico per pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale.
- Leggere attentamente queste istruzioni per l’uso prima di effettuare il test. Il test è affidabile se le istruzioni sono seguite accuratamente.
- Tenere il test fuori dalla portata dei bambini.
- Non utilizzare il test dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.
- Seguire esattamente la proceduraé utilizzando solo la quantità specificata di sangue e diluente.
- Utilizzare il test e la lancetta sterile solo una volta.
- Il test è solo per uso esterno. Non ingerire.
- Non è raccomandato l’uso da parte di persone che assumono farmaci che rendono il sangue fluido (anticoagulanti) o persone che soffrono di emofilia.
- Dopo l’uso, smaltire tutti i componenti secondo le vigenti norme locali, chiedere consiglio al farmacista.
- Questo test è in grado di rilevare solo l’infezione da HIV e non può essere utilizzato per la rilevazione di altre infezioni sessualmente trasmissibili.
- Le persone che utilizzano questo self test dovrebbero consultare il proprio medico prima di prendere qualsiasi decisione medica.
- Se si esegue il test su altre personeé trattare i campioni di sangue come potenzialmente infetti.
- Dispositivo diagnostico in vitro per l’utilizzo individuale.

Conservazione

Conservare i componenti del test ad una temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C. Non congelare.

Formato

Contenuto della confezione:

busta di alluminio sigillata ermeticamente contenente 1 cassetta HIV 1/2 TEST, 1 bustina essiccante, 1 flaconcino contagocce contenente il diluente HIV 1/2 TEST DILUENT sufficiente per 1 test 2 lancette pungidito sterili per l’auto-puntura per il prelievo di sangue 1 bustina di plastica contenente 1 pipetta per il prelievo del sangue 1 garza detergente antisettica per la pelle 1 foglio di istruzioni per l’uso.