Broxol® 0,75% 40ml

Broxol® 0,75% - Soluzione da Nebulizzare

Broxol soluzione da nebulizzare può essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

È miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un’umidificazione ottimale dell’aria emessa dall’inalatore. Broxol soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con acido cromoglicolico. Broxol soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6.3, come per esempio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser). A causa dell’aumento di pH può verificarsi la precipitazione della base libera dell’ambroxolo cloridrato o l’intorbidamento della soluzione.

Poiché l’inalazione di per sé può comportare tosse, si raccomanda di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Broxol.

Eccipienti

Acido citrico monoidrato, fosfato bisodico, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali. L’assunzione del farmaco è controindicala in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Bambini fino a 5 anni: 1–2 ml di soluzione 1–2 volte al giorno.

Adulti e bambini oltre i 5 anni: 2–3 ml di soluzione 1–2 volte al giorno.

Avvertenze e precauzioni

L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri fermaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, raffreddore e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di funzione renale compromessa, Broxol può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Broxol contiene benzalconio cloruro come conservante. In seguito all’inalazione, tale conservante può causare broncospasmo nei pazienti sensibili con iperreattività delle vie aeree.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,<1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema e altre reazioni di ipersensitività. Patologie della cute e dei tessuto sottocutaneo Rara: rash e orticaria; non nota: prurito. Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, ipoestesia orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca; non nota: secchezza della gola. È stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Comune: ipoestesia faringea.

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Broxol. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Broxol non è consigliato durante l’allattamento

Formato

Flacone da 40 ml.