Singclean Covid-19 Test Kit IVD

Singclean Covid-19 Test Kit IVD - Dispositivo Medico

Test immunocromatografico in fase solida per la rilevazione rapida e qualitativa dell'antigene del 2019-nCoV nella cavità nasale umana.
Questo test fornisce solo un risultato preliminare per l'auto-test. Pertanto, qualsiasi campione reattivo deve essere confermato con metodi di test alternativi e risultati clinici.
Il test utilizza l'anticorpo COVID-19 (linea di test T) e anticorpo di capra anti-topo IgG (linea di controllo C) immobilizzati su una striscia di nitrocellulosa. Il tampone coniugato di colore bordeaux contiene oro colloidale.
Quando il tampone trattato contenente il campione viene aggiunto al pozzetto del campione, si combina con il coniugato con anticorpo COVID-19 per formare un complesso antigene-anticorpo. Questo complesso migra attraverso la membrana di nitrocellulosa per azione capillare.
Quando il complesso incontra la linea dell'anticorpo COVID-19 della linea di test T, il complesso viene intrappolato formando una linea di colore bordeaux che conferma un risultato di test reattivo.
L'assenza di una linea colorata nella regione del test indica un risultato del test non reattivo.
Il test contiene un controllo interno (banda C) che dovrebbe mostrare una banda di colore bordeaux dell'immunocomplesso indipendentemente dallo sviluppo del colore su qualsiasi banda del test. In caso contrario, il risultato del test non è valido e il campione deve essere testato nuovamente con un altro dispositivo.

Modalità d'uso

Raccolta del campione
Il test può essere eseguito utilizzando i campioni di tamponi nasali.
Il test dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo la raccolta del campione.
Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test.

Rimuovere le secrezioni sulla superficie della cavità nasale anteriore. Tenere la testa leggermente inclinata e inserire delicatamente il tampone nella cavità nasale (ad una profondità di 2-4 cm). Ruotare delicatamente il tampone nella cavità nasale per raccogliere il campione. Rimuovere il tampone ruotandolo delicatamente.

Procedura di test
Lasciare che la cassetta di test, il campione e la soluzione di estrazione raggiungano la temperatura ambiente prima del test. Lavarsi e disinfettarsi le mani prima del test.
Rimuovere la cassetta di test dalla busta sigillata e utilizzarla il prima possibile. I risultati migliori si ottengono se il test viene eseguito entro un'ora dall'apertura della busta.
Posizionare la provetta di estrazione sulla postazione di lavoro. Prendere il flacone contenente la soluzione di estrazione, capovolgerla e aggiungere 6 gocce (circa 200 mcL) nella provetta di estrazione. Inserire il tampone nella provetta di estrazione contenente la soluzione di estrazione e ruotare il tampone per circa 10 volte, premendo la testa del tampone contro la parete della provetta al fine di rilasciare l'antigene nella soluzione, quindi lasciare riposare per circa 1 minuto. Rimuovere il tampone mentre si preme la punta del tampone, in modo da ottenere più liquido possibile dal tampone. Inserire la punta contagocce sulla provetta e chiuderla ermeticamente, lasciandola riposare per un minuto.
Prendere la cassetta di test e aggiungere 3 gocce (circa 100 mcL) nel foro di campionamento (oppure usare una pipetta per aggiungere 100 mcL) e avviare il timer.
Aspettare la comparsa delle linee colorate. Il risultato dovrebbe essere letto in 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
NEGATIVO: compare solo la linea di controllo (C), non compare la linea di test (T). Nessun antigene COVID-19 è stato rilevato nel campione. Il risultato è negativo.
Continuare a seguire tutte le norme riguardo il contatto con gli altri e le misure di protezione. Anche se il risultato del test è negativo, potrebbe esserci un'infezione in atto.
In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.

POSITIVO: se compare la linea di controllo (C) e la linea di test (T), il test ha rilevato la presenza dell'antigene COVID-19 nel campione. Il risultato è positivo.
Contattare immediatamente un medico/medico di famiglia o il dipartimento sanitario locale. Seguire le linee guida per l'autoisolamento ed eseguire un test PCR di conferma.

NON VALIDO: la linea di controllo (C) non compare. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta di test.
Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze

Per uso autodiagnostico non professionale. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Il foglietto illustrativo deve essere letto nella sua interezza prima di eseguire il test. Il mancato rispetto delle procedure riportate nel foglietto illustrativo può dar luogo a risultati imprecisi.
Non usare se la confezione è danneggiata o rotta.
Il test è solo per uso singolo. Non riutilizzare in nessun caso.
L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati del test.
Usare campioni freschi quando possibile.
Il rispetto delle procedure di test descritte nel foglietto illustrativo garantisce prestazioni ottimali del test.
Un risultato negativo del test non esclude la possibilità di esposizione o infezione a COVID-19. Un risultato negativo può verificarsi se la quantità di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevazione del test o se non è stato possibile raccogliere l'antigene nella cavità nasale del paziente.
Il kit fornisce un'autovalutazione. Una diagnosi conforme dovrebbe essere fatta solo da un medico dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di labortorio.
La soluzione di estrazione viene utilizzata per estrarre i campioni e non deve essere usata internamente o esternamente da esseri umani o animali. Non ingerire: in caso di ingestione, consultare immediatamente un medico. Evitare il contatto con gli occhi e la pelle: in caso di contatto, sciacquare immediatamente con acqua e, se necessario, consultare un medico.
Solo per l'autotest da parte di persone di età compresa tra i 18 e i 60 anni. Anziani e minori sono pregati di essere assistiti dai loro tutori durante l'esecuzione del test.

Conservazione

Conservare a 4-30 °C. Non congelare.
La cassetta di test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione. La cassetta di test deve rimanere nella busta sigillata fino all'utilizzo.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato

Il kit contiene:

• busta sigillata contenente la cassetta di test e l'essiccante;
• tamponi nasali per il campionamento;
• soluzione di estrazione;
• provetta di estrazione;
• stazione di lavoro;
• istruzioni per l'uso.