Sinovial HL 1ml 16+16 Mg IBSA 1ml

Sinovial HL 1ml  16+16 Mg IBSA Siringa Preriempita

In caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative (artrosi), post-traumatiche e tendinopatie associate a disabilità articolare.

Il sale sadico dell'acido ialuronico è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta una componente fondamentale del fluido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche.
Costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA).
L'acido ialuronico ad alto ed a basso peso molecola re utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un'eccellente tollerabilità.
Inoltre le catene di HA a diverso peso molecolare presenti nel prodotto, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo al prodotto caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di acido ialuronico.
Sono stati effettuati studi in vitro per individuare eventuali incompatibilità e/o interazioni tra il prodotto e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell'osteoartrosi.
I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non modifica il comportamento reologico del sodio ialuronato, che conserva quindi la funzione di viscosupplementazione; inoltre i risultati degli studi condotti su colture di cellule staminali mesenchimali (MSC) umane differenziate in condrociti, dimostrano che non c'è una sofferenza cellulare, indice di tossicità: non vi è quindi motivo di ritenere che la biocompatibilità del prodotto sia modificata dalla contemporanea somministrazione del PRP.
Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

INDICATO

In caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative (artrosi), post-traumatiche e tendinopatie associate a disabilità articolare.
Dispositivo per integrazione del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche.
Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare e tendinea, agendo solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
Il trattamento può arrivare fino a tre iniezioni in funzione della gravità della degenerazione articolare. 
L'opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

Si presenta sotto forma di siringa di vetro da 1,25 ml contenente 1 ml di soluzione; Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno. 

ISTRUZIONE PER L'USO

Effettuare 2 infiltrazioni a ciclo a distanza di 15 giorni l'una dall’altra. 
Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di procedere all'iniezione del prodotto.
Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l'apertura.
Inserire l'ago opportuno incluso nella confezione (29 G o / 22 G).
Avvitare saldamente l'ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuori uscita del liquido durante la somministrazione.
Iniettare a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
Iniettare solamente all'interno dello spazio sinoviale.

AVVERTENZE

In caso di somministrazione concomitante di PRP il numero di infiltrazioni del prodotto è a discrezione del medico.
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e gli aghi sono confezionati in un blister sigillato.
La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
Non somministrare in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dopo l'iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.

PRECAUZIONI PER L'USO

Non mescolare con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.

INTERAZIONI

Ad oggi non sono note interazioni con altri farmaci.
Sulla base dei dati in-vitro ad oggi disponibili, non sono note interazioni chimico-fisiche e biologiche tra il prodotto e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell'osteoartrosi.

EFFETTI COLLATERALI

L'infiltrazione extra-articolare del prodotto può causare localmente effetti indesiderati.
Durante l'impiego del prodotto possono comparire nel punto d'iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata.
Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

CONTROINDICAZIONI

Non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezione nell'area del punto d'iniezione.
Da vendersi solo su prescrizione medica.
L'iniezione intra-articolare può essere fatta solamente da un medico.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
Una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.

Formato

Confezione con 1 siringa da 1ml.