Sodio Cloruro 0,9% Sacca 1000ml

Sodio Cloruro 0,9% Sacca - Dispositivo Medico

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Sodio cloruro Galenica Senese 0,9% soluzione per irrigazione

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: sodio cloruro 0,9 g mEq/ml: Na+ 0,154 mEq/ml: Cl- 0,154 Osmolarità teorica (mOsm/l): 308 pH: 4,5 - 7,0 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per irrigazione.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche Irrigazione di organi cavi o di cavità celomatiche. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il volume della soluzione potrà variare a seconda del tipo di intervento e della sua durata. 4.3 Controindicazioni Ipernatremia. Pletore idrosaline. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5). La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore per un’unica somministrazione. L’eventuale residuo non può essere utilizzato. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende co-somministrare, al fine di verificarne la compatibilità. 4.6 Gravidanza e allattamento Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/benefico. Il medicinale è compatibile con l’allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non pertinente. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 4.8 Effetti indesiderati Gli effetti indesiderati a seguito dell’utilizzo di sodio cloruro come soluzione per irrigazione sono da considerarsi conseguenza dell’assorbimento di liquidi ed elettroliti nel corso dell’intervento e sono riferibili principalmente a disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico (Ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia). 4.9 Sovradosaggio La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmaco-terapeutica: Soluzioni endovena additive, soluzioni elettrolitiche – codice ATC: B05XA03. Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari. Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base. Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale. Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo. Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore. Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta. 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti Acqua per preparazioni iniettabili. 6.2 Incompatibilità Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altre sostanze. 6.3 Periodo di validità 24 mesi dalla data di confezionamento. Usare subito dopo l’apertura del contenitore per un’unica somministrazione. L’eventuale residuo non può essere utilizzato. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Sacca in plastica da 3000 e 5000 ml. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r

FORMATO

Sacco da 1000 ml.