Strep A Test Flowflex 20 Test

Strep A Test Flowflex - Dispositivo Medico

Test a scorrimento laterale immunologico per la rilevazione qualitativa dell’antigene di streptococco del gruppo A da campioni di tampone faringeo per aiutare nella diagnosi precoce dell’infezione da Streptococco del gruppo A.
Per uso autodiagnostico in vitro.
Quando si aggiunge il campione nell’apposito pozzetto, l’azione capillareInduce il campione a migrare attraverso la membrana. Quando i livelli di antigenestreptococcico di gruppo A nei campioni sono pari o superiori al cut-off, compare unalinea colorata visibile nella zona del test la quale indica un risultato positivo.L’assenza di tale linea colorata nella zona Test (T) suggerisce un risultatonegativo. Se il test è stato eseguito correttamente una linea colorataapparirà sulla zona di controllo (C) come controllo procedurale.

Raccolta e preparazione dei campioni

1. Raccogliere il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit.
2. Tenere giù la lingua con un abbassalingua. Tamponare la parte posteriore dellafaringe, tonsille e altre aree infiammate. Evitare di Toccare la lingua, le guance ed identi con il tampone.
3. Il test dovrebbe essere eseguito idealmente subito dopo la raccolta del campione.

Modalità d'uso

Portare il dispositivo ed i reagenti di estrazione a temperatura ambiente (10 °C-30°C) prima di eseguire il test.
1. Aggiungere 4 gocce del reagente di estrazione A e 4 gocce di reagente B nellarispettiva provetta di estrazione e miscelare completamente.
2. Posizionare il tampone di estrazione del campione nella provetta.
Agitare il tampone per dieci volte. Lasciare il tampone nella provetta per un minuto.Quindi rimuovere il tampone mentre si schiaccia la testa del tampone control’interno della provetta mentre lo si rimuove per eliminare quanto piùliquido possibile dal tampone. Gettare il tampone.
3. Tappare la provetta e mescolare il contenuto agitando delicatamente.
ll campione deve essere testato immediatamente.
4. Rimuovere il test dalla bustina di alluminio sigillata strappando dove c'è latacca e posizionare il test su una superficie pulita, asciutta e piana. Aggiungere 3gocce di campione liquido miscelato dalla provetta al pozzetto del campione(raffiguranteuna freccia) della cassetta test invertendo e schiacciando la provetta.
5. Attendere 10 minuti e leggere i risultati. Non leggere i risultati dopo 15 minuti.

Lettura dei risultati

Positivo
Se due linee di colore sono visibili sia nella zona di test (T) che nell’area dicontrollo (C), il risultato è positivo. Indica che potreste essere in una faseInfezione da Streptococco A e andrebbe consultato il proprio medico.
Negativo
Se nella zona di controllo (C) appare una sola linea colorata e nessuna linea colorataappare nella fascia del test (T), il risultato è negativo.
Indica che la concentrazione dell’antigene streptococcico del gruppo A èpari o inferiore al limite di rilevazione del test.
Invalido
Nessuna linea visibile oppure una sola linea visibile nella zona del test ma non nellazona di controllo. Questa è un’indicazione di errore di procedura e/o che siè verificato un deterioramento del reagente del test.
Ripetere il test con un nuovo kit. Se il test dovesse risultare ancora invalido, si pregadi contattare il distributore o il negozio dove si è acquistato il prodotto,fornendo il numero di lotto.

Precauzioni

1. Questo kit è esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro. 
Non ingerire. 
2. Non scambiare i tappi tra i reagenti. 
3. Non utilizzare il test oltre la data di scadenza. 
4. Tenere fuori dalla portata dei bambini. 
5. Non usare il test se la busta è perforata o non ben sigillata. 
6. Gettare dopo l’uso. Il test è monouso. 
7. Evitare il contatto dei reagenti A e B con gli occhi, mucose sensibili, membrane, tagli, abrasioni, ecc. Se questi reagenti entrano in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua. 
8. Non mangiare, bere o fumare nell’area dove sono i campioni ed in cui si svolgerà il test. 
9. Dovrebbero essere indossati guanti di protezione durante la manipolazione del campione. Lavarsi accuratamente le mani dopo la procedura. 
10. Il dispositivo utilizzato, il tampone e la provetta di estrazione vanno trattati come rifiuti contagiosi e pertanto gettati nei contenitori per oggetti a rischio biologico

Limitazioni 

1. I risultati di questo test non devono essere utilizzati per determinare infezioni di Faringite, poiché la faringite può essere causata da organismi diversi dallo streptococco di gruppo A. Questo test non fornisce nessuna informazione su faringiti diverse da quelle causate da infezione da streptococco di tipo A. 
2. Un risultato negativo può verificarsi a causa di una quantità di campione raccolto insufficiente, o ad aggiunta un'insufficiente di reagente A e B. Se i sintomi persistono o si intensificano, consultare sempre il proprio medico. 
3. L’eccesso di sangue o muco nel campione prelevato, potrebbe interferire con le prestazioni del test e potrebbe indurre un risultato falso positivo. Non toccare la lingua, le guance, i denti o eventuali aree sanguinanti della bocca con il tampone durante la fase di raccolta del campione. 
4. Come con qualsiasi procedura diagnostica, dovrebbe essere confermata una diagnosi esclusivamente da un medico dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio. 
5. Dal momento che nel kit del test è presente una composizione tossica e che il più alto tasso di morbosità da infezioni alle vie respiratorie superiori è stato riscontrato nei bambini, il test dovrebbe essere effettuato dai genitori o da un altro membro adulto della famiglia su tutti i minori al di sotto dei 16 anni di età. 

Conservazione 

Conservare a 4 °C-30 °C nella confezione sigillata fino alla data di scadenza. 
Tenere lontano dalla luce del sole, dall’umidità e dal calore. Non congelare. 
Preferibilmente aprire la busta appena prima di effettuare il test. 

Formato 

La confezione contiene:

• 20 bustine sigillate singolarmente, ciascuna contenente: dispositivo di test e bustina essiccante. 
  L’essiccante è solo per fini di conservazione, non viene utilizzato durante la procedura di test. 
• 20 provette di estrazione. 
• 20 tamponi faringei sterili. Il tampone serve a raccogliere il campione. 
• Reagenti di estrazione A e B (attenzione: il reagente B è tossico se viene ingerito). 
• Foglietto illustrativo con istruzioni per l’uso.