Synvisc

Siringhe HYLAN G-F 20

Composizione
Hylan G-F 20 è disponibile come Synvisc®, siringa preriempita da 2 ml.
Hylan G-F 20 è un liquido viscoelastico sterile, apirogeno, contenente hylan. Glihylan sono derivati dello ialuronato (sale sodico dell'acido ialuronico) e sonocostituiti da unità ripetitive disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronatodi sodio. Lo hylan A ha un peso molecolare medio di circa 6.000.000 di dalton e lo hylanB è un idrogel.
Hylan G-F 20 contiene hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) in soluzionefisiologica tamponata di cloruro di sodio (pH 7,2 ± 0,3).

Caratteristiche
Hylan G-F è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno deicomponenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche diviscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan G-F 20sono, tuttavia, superiori a quelle di soluzioni a base di ialuronato di simileconcentrazione. Hylan G-F 20 ha un'elasticità (storage module G) a 2,5 Hz pari a111 ± 13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G'') di 25 ± 2Pa. L'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio insoggetti di età compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnicasovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G'= 117 ± 13 Pa e G''=45 ± 8Pa. Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso processo degliialuronati e i prodotti di decomposizione non sono tossici.

Indicazioni e uso
Hylan G-F 20:
Ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale.
Apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stadi di artrosi dellearticolazioni.
È Più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmentel'articolazione affetta dalla patologia.
Raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processoattraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche del fluidosinoviale dell'articolazione artrosica vengono reintegrati.
La viscosupplementazione con Hylan G-F 20 è indicata per alleviare il dolore e lelimitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell'articolazione.Gli studi in vitro hanno dimostrato che Hylan G-F 20 protegge le cellule cartilaginee daldanneggiamento dovuto all'azione di agenti fisici e chimici.
Synvisc è indicato soltanto per l'uso intra-articolare da parte di un medico peril trattamento sintomatico del dolore associato all'artrosi del ginocchio, dell'anca,della caviglia e della spalla.
Synvisc-One è previsto solo per l'uso intra-articolare da parte di un medico neltrattamento del dolore associato ad artrosi del ginocchio.

Controindicazioni
Hylan G-F 20 non deve essere iniettato nell'articolazione in presenza di stasi venosa olinfatica nell'arto affetto dalla patologia. Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato inpresenza di infezioni o gravi infiammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell'areasede dell'iniezione.

Avvertenze
Non iniettare per via endovascolare. Non iniettare per via extra - articolare o neitessuti o nella capsula sinoviale. In generale le complicazioni nell'area dell'iniezionesono state determinate da una diffusione extra - articolare di Synvisc. Non usare inconcomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazionedella cute, in quanto in loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare.

Precauzioni
Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato se prima dell'iniezione si è verificato unversamento intra - articolare di notevole entità.
Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che ilpaziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l'iniezioneintra-articolare, e che riprenda la piena attività entro qualche giorno.
Hylan G-F 20 non è stato sperimentato nelle donne in stato di gravidanza o inbambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni.
Hylan G-F 20 contiene piccole quantità di proteina di origine aviaria e non deveessere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità a tale proteina.

Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono interessare l'articolazione nella quale èstata praticata l'iniezione sono i seguenti: dolore transitorio e/o gonfiore e/oversamento nell'articolazione a seguito dell'iniezione intra-articolare di Hylan G-F 20.L'esperienza post-commercializzazione con Synvisc ha dimostrato che in alcuni casi ilversamento potrebbe essere di notevole entità e potrebbe provocare un dolorepronunciato; è importante rimuovere e analizzare il liquido per escludereinfezioni o artropatie da microcristalli. Queste reazioni generalmente diminuiscono dopoqualche giorno. I benefici clinici del trattamento possono essere ancora avvertibili dopotali reazioni. Durante la sperimentazione clinica su Synvisc non sono state registrateinfezioni intra - articolari, che si sono riscontrate raramente durante l'impiego clinicoSynvisc.
Gli effetti sistemici correlati alla somministrazione di Synvisc raramente emersidall'esperienza post-commercializzazione sono stati i seguenti: rash, orticaria, prurito,febbre, nausea, cefalea, vertigini, brividi, crampi muscolari, parestesia, edemaperiferico, malessere, difficoltà respiratorie, vampate di calore e edemafacciale. Studi clinici controllati con Synvisc non hanno evidenziato differenzestatisticamente rilevanti nel numero o nei tipi di effetti indesiderati sistemici tra ilgruppo di pazienti trattati con Synvisc e il gruppo di pazienti che aveva ricevutotrattamenti di controllo.

Dosaggio e Somministrazione
Non utilizzare Hylan G-F 20 se la confezione è aperta o danneggiata.
Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura dellaconfezione.
Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione di Hylan G-F20.
Iniettare a temperatura ambiente.
Per estrarre la siringa dal blister (o dalla tavoletta), tenerla stretta per il corposenza toccare lo stelo dello stantuffo.
Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando particolareattenzione nella rimozione del beccuccio.
Svitare il beccuccio grigio prima di estrarlo, per ridurre al minimo la fuoriuscita diprodotto.
Utilizzare aghi dalle dimensioni appropriate: Synvisc - da calibro 18 a calibro 22.
Utilizzare l'ago di lunghezza idonea all'articolazione da sottoporre a trattamento.
Per assicurare una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione,assicurarsi che l'ago sia saldamente inserito sulla siringa.
Non serrare o esercitare un'eccessiva pressione durante l'applicazione dell'ago o larimozione della protezione dell'ago, in quanto si potrebbe rompere la punta dellasiringa.
Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l'operazione se necessario sotto guidastrumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente in caso di trattamento dell'anca edella spalla. Il contenuto della siringa è monouso. Le linee guida per il dosaggioraccomandato indicano di iniettare l'intero volume (2 ml per Synvisc) della siringa.Gettare il Synvisc non utilizzato.
Non riutilizzare la siringa e/o l'ago. Il riutilizzo di siringhe, di aghi e/o delprodotto di una siringa usata può portare alla perdita della sterilità,alla contaminazione del prodotto e/o ad un trattamento incompleto. Sotto guidafluoroscopica può essere utilizzato un mezzo di contrasto ionico o non ionico. Nonusare più di 1 ml di mezzo di contrasto per 2 ml di Hylan G-F 20.
Non risterilizzare Hylan G-F 20.

Posologia
Lo schema posologico di Hylan G-F 20 dipende dall'articolazione da trattare.
Artrosi del ginocchio:
Synvisc Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc è di tre iniezioni di 2ml nel ginocchio, a distanza di una settimana l'una dall'altra. Per raggiungere l'effettoottimale è essenziale praticare tutte e tre le iniezioni. Il dosaggio massimoraccomandato è di sei iniezioni nell'arco di sei mesi, con una pausa di almenoquattro settimane tra i regimi di trattamento. Artrosi dell'anca, della caviglia e dellaspalla:
Synvisc Il regime di trattamento iniziale raccomandato è di una singola iniezionedi 2 ml. Si raccomanda tuttavia di praticare una seconda iniezione di 2 ml qualora non siottenga un adeguato beneficio sintomatico del dolore. Dati clinici hanno dimostrato che ipazienti traggono beneficio da questa seconda iniezione se praticata a distanza di uno -tre mesi dalla prima.

Durata dell'Effetto
Il trattamento con Hylan G-F 20 interessa solo l'articolazione sede dell'iniezione e nonproduce un effetto sistemico generale.

Synvisc
Generalmente è stata riscontrata una durata massima dell'effetto per i pazientiche rispondono bene al trattamento fino a 26 settimane, anche se si sono osservatiperiodi più brevi o più lunghi. Dati estrapolati da studi cliniciprospettici condotti su pazienti con artrosi del ginocchio hanno dimostrato benefici ditrattamento fino a 52 settimane, dopo un singolo ciclo di trattamento di tre iniezioni diSynvisc.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra +2°C e +30°C. Non congelare.

Contenuto per ml (hylan G-F 20)
Hylan (A e B) 8,0 mg; cloruro di sodio 8,5 mg; idrogeno fosfato disodico 0,16 mg;diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg; acqua per preparazioni iniettabili quantobasta.

Confezione
Il contenuto di ciascuna siringa è sterile e apirogeno. Synvisc viene fornito inuna siringa di vetro da 2,25 ml preriempita con 2 ml di Hylan G-F 20.

Formato
Confezione da 3 siringhe preriempite da 2 ml.

Cod. 002344