SynviscOne

Siringa HYLAN G-F 20

Composizione
Hylan G-F 20 è disponibile come Synvisc®, siringa preriempita da 2 ml eSynvisc-One®, siringa preriempita da 6 ml.
Hylan G-F 20 è un liquido viscoelastico sterile, apirogeno, contenente hylan. Glihylan sono derivati dello ialuronato (sale sodico dell'acido ialuronico) e sonocostituiti da unità ripetitive disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronatodi sodio. Lo hylan A ha un peso molecolare medio di circa 6.000.000 di dalton e lo hylanB è un idrogel. Hylan G-F 20 contiene hylan A e B (8,0 mg &#177 2,0 mg per ml) insoluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio (pH 7,2 &#177 0,3).

Caratteristiche
Hylan G-F è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno deicomponenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche diviscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan G-F 20sono, tuttavia, superiori a quelle di soluzioni a base di ialuronato di simileconcentrazione. Hylan G-F 20 ha un'elasticità (storage module G) a 2,5 Hz pari a111 &#177 13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G'') di 25 &#177 2 Pa.L'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggettidi età compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile, a2,5 Hz sono rispettivamente G'= 117 &#177 13 Pa e G''=45 &#177 8 Pa. Gli hylan vengonometabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso processo degli ialuronati e iprodotti di decomposizione non sono tossici.

Indicazioni e uso
Hylan G-F 20:
Ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale.
Apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stadi di artrosi dellearticolazioni.
&Egrave Più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmentel'articolazione affetta dalla patologia.
Raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processoattraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche del fluidosinoviale dell'articolazione artrosica vengono reintegrati.
La viscosupplementazione con Hylan G-F 20 è indicata per alleviare il dolore e lelimitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell'articolazione.Gli studi in vitro hanno dimostrato che Hylan G-F 20 protegge le cellule cartilaginee daldanneggiamento dovuto all'azione di agenti fisici e chimici.
Synvisc è indicato soltanto per l'uso intra-articolare da parte di unmedico per il trattamento sintomatico del dolore associato all'artrosi del ginocchio,dell'anca, della caviglia e della spalla.
Synvisc-One è previsto solo per l'uso intra-articolare da parte di unmedico nel trattamento del dolore associato ad artrosi del ginocchio.

Controindicazioni
Hylan G-F 20 non deve essere iniettato nell'articolazione in presenza di stasi venosa olinfatica nell'arto affetto dalla patologia.
Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi infiammazioni odi dermopatie o infezioni cutanee nell'area sede dell'iniezione.

Avvertenze
Non iniettare per via endovascolare.
Non iniettare per via extra - articolare o nei tessuti o nella capsula sinoviale. Ingenerale le complicazioni nell'area dell'iniezione sono state determinate da unadiffusione extra - articolare di Synvisc.
Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per lapreparazione della cute, in quanto in loro presenza lo ialuronato potrebbeprecipitare.

Precauzioni
Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato se prima dell'iniezione si è verificato unversamento intra - articolare di notevole entità.
Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che ilpaziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l'iniezioneintra-articolare, e che riprenda la piena attività entro qualche giorno.
Hylan G-F 20 non è stato sperimentato nelle donne in stato di gravidanza o inbambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni.
Hylan G-F 20 contiene piccole quantità di proteina di origine aviaria e non deveessere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità a tale proteina.

Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono interessare l'articolazione nella quale èstata praticata l'iniezione sono i seguenti: dolore transitorio e/o gonfiore e/oversamento nell'articolazione a seguito dell'iniezione intra-articolare di Hylan G-F 20.L'esperienza post-commercializzazione con Synvisc ha dimostrato che in alcuni casiil versamento potrebbe essere di notevole entità e potrebbe provocare un dolorepronunciato; è importante rimuovere e analizzare il liquido per escludereinfezioni o artropatie da microcristalli. Queste reazioni generalmente diminuiscono dopoqualche giorno. I benefici clinici del trattamento possono essere ancora avvertibili dopotali reazioni. Durante la sperimentazione clinica su Synvisc/Synvisc-Onenon sono state registrate infezioni intra - articolari, che si sono riscontrate raramentedurante l'impiego clinico Synvisc.
Gli effetti sistemici correlati alla somministrazione di Synvisc raramente emersidall'esperienza post-commercializzazione sono stati i seguenti: rash, orticaria, prurito,febbre, nausea, cefalea, vertigini, brividi, crampi muscolari, parestesia, edemaperiferico, malessere, difficoltà respiratorie, vampate di calore e edemafacciale.
Studi clinici controllati con Synvisc non hanno evidenziato differenzestatisticamente rilevanti nel numero o nei tipi di effetti indesiderati sistemici tra ilgruppo di pazienti trattati con Synvisc e il gruppo di pazienti che aveva ricevutotrattamenti di controllo.
Nello studio clinico controllato con Synvisc-One, la frequenza e i tipi di effettiindesiderati sono stati simili tra il gruppo di pazienti trattati con Synvisc-Onee il gruppo di pazienti che aveva ricevuto trattamenti placebo.

Dosaggio e Somministrazione
Non utilizzare Hylan G-F 20 se la confezione è aperta o danneggiata.
Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura dellaconfezione.
Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione di Hylan G-F20.
Iniettare a temperatura ambiente.
Per estrarre la siringa dal blister (o dalla tavoletta), tenerla stretta per il corposenza toccare lo stelo dello stantuffo.
Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando particolareattenzione nella rimozione del beccuccio.
Svitare il beccuccio grigio prima di estrarlo, per ridurre al minimo la fuoriuscita diprodotto.
Utilizzare aghi dalle dimensioni appropriate: Synvisc - da calibro 18 a calibro22.
Utilizzare l'ago di lunghezza idonea all'articolazione da sottoporre a trattamento.Synvisc-One - da calibro 18 a calibro 20.
Per assicurare una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione,assicurarsi che l'ago sia saldamente inserito sulla siringa.
Non serrare o esercitare un'eccessiva pressione durante l'applicazione dell'ago o larimozione della protezione dell'ago, in quanto si potrebbe rompere la punta dellasiringa.
Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l'operazione se necessario sotto guidastrumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente in caso di trattamento dell'anca edella spalla.
Il contenuto della siringa è monouso. Le linee guida per il dosaggio raccomandatoindicano di iniettare l'intero volume (2 ml per Synvisc e 6 ml perSynvisc-One) della siringa. Gettare il Synvisc/Synvisc-One nonutilizzato.
Non riutilizzare la siringa e/o l'ago. Il riutilizzo di siringhe, di aghi e/o delprodotto di una siringa usata può portare alla perdita della sterilità,alla contaminazione del prodotto e/o ad un trattamento incompleto.
Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo di contrasto ionico o nonionico. Non usare più di 1 ml di mezzo di contrasto per 2 ml di Hylan G-F 20.
Non risterilizzare Hylan G-F 20.

Posologia
Lo schema posologico di Hylan G-F 20 dipende dall'articolazione da trattare.
Artrosi del ginocchio:
Synvisc Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc è di treiniezioni di 2 ml nel ginocchio, a distanza di una settimana l'una dall'altra.
Per raggiungere l'effetto ottimale è essenziale praticare tutte e tre leiniezioni. Il dosaggio massimo raccomandato è di sei iniezioni nell'arco di seimesi, con una pausa di almeno quattro settimane tra i regimi di trattamento.
Synvisc-One Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc-One èdi una sola iniezione di 6 ml nel ginocchio, che può essere ripetuta dopo sei mesise giustificata dai sintomi del paziente.
Artrosi dell'anca, della caviglia e della spalla:
Synvisc Il regime di trattamento iniziale raccomandato è di una singolainiezione di 2 ml. Si raccomanda tuttavia di praticare una seconda iniezione di 2 mlqualora non si ottenga un adeguato beneficio sintomatico del dolore. Dati clinici hannodimostrato che i pazienti traggono beneficio da questa seconda iniezione se praticata adistanza di uno - tre mesi dalla prima.

Durata dell'Effetto
Il trattamento con Hylan G-F 20 interessa solo l'articolazione sede dell'iniezione e nonproduce un effetto sistemico generale.
Synvisc
Generalmente è stata riscontrata una durata massima dell'effetto per i pazientiche rispondono bene al trattamento fino a 26 settimane, anche se si sono osservatiperiodi più brevi o più lunghi. Dati estrapolati da studi cliniciprospettici condotti su pazienti con artrosi del ginocchio hanno dimostrato benefici ditrattamento fino a 52 settimane, dopo un singolo ciclo di trattamento di tre iniezioni diSynvisc.
Synvisc-One
Dati estrapolati da uno studio clinico prospettico condotto su pazienti con artrosi delginocchio hanno dimostrato benefici di trattamento fino a 26 settimane, dopo una singolainiezione di Synvisc-One.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra +2°C e +30°C. Non congelare.

Contenuto per ml (hylan G-F 20)
Hylan (A e B) 8,0 mg; cloruro di sodio 8,5 mg; idrogeno fosfato disodico 0,16 mg;diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg; acqua per preparazioni iniettabili quantobasta.

Confezione
Il contenuto di ciascuna siringa è sterile e apirogeno.
Synvisc viene fornito in una siringa di vetro da 2,25 ml preriempita con 2 ml diHylan G-F 20.
Synvisc-One viene fornito in una siringa di vetro da 10 ml preriempita con 6 ml diHylan G-F 20.