Descrizione
Immunodosaggio a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa della proteinanucleocapsidica antigenica del virus 2019-nCoV in campioni di saliva raccolti da pazienticon sospetta infezione da COVID-19 nei primi 7 giorni dalla comparsa dei sintomi.
I risultati si riferiscono all'identificazione della proteina antigenica delnucleocapside del virus 2019-nCoV.
Questo reagente utilizza un sandwich di due anticorpi per immobilizzare gli antigeni delnuovo coronavirus (2019-nCoV) in campioni salivari.
Durante il test il complesso anticorpo monoclonale anti-2019-nCoV marcato con orocolloidale e antigene 2019-nCoV migra lungo la striscia reattiva ed incontra glianticorpi monoclonali anti-2019-nCoV immobilizzati nella zona T del test, bloccando lamigrazione e dando luogo ad una striscia colorata.
Se l'antigene è assente il complesso non si forma e l'anticorpo marcato proseguenella migrazione senza fermarsi, e non si forma nessuna banda colorata nella zona T deltest.
A prescindere dalla presenza dell'antigene nel campione, nella zona C di controllo sideve formare sempre una banda colorata.
Un risultato positivo indica la presenza di antigeni virali ma la correlazione con lastoria del paziente e altre informazioni diagnostiche sono necessario per definire lostato infettivo del paziente. Un risultato positivo non esclude co-infezione con altrivirus. L'agente rilevato dal test può non essere la causa della patologia.
Un risultato negativo deve essere considerato preliminare, non esclude l'infezione da2019-nCoV e non può essere usato come unica base per il trattamento del paziente,incluse decisioni sul controllo dell'infezione. Un risultato negativo deve essereconsiderato assieme alla storia clinica del paziente, delle sue esposizione e allapresenza di sintomi clinici consistenti con il COVID-19, e confermato con dosaggimolecolari se necessario.
Questo test è destinato a laboratori clinici o personale medico specificamenteaddestrato.

Modalità d'uso
Raccolta del campione e preparazione
Inserire la parte spugnosa del tampone salivare in bocca. Campionare attivamentel'interno della bocca e la lingua per raccogliere fluido orale per almeno 90 secondi.Terminare il campionamento quando la spugna risulta satura e l'indicatore diventaazzurro.
Non bere o mangiare nulla nelle 4 ore precedenti al test per non diluire il campione.
Processare il campione raccolto il prima possibile.
I campioni non devono essere disattivati.

Durante il campionamento imboccare il tampone salivare gentilmente e lasciare che lasaliva venga assorbita naturalmente dalla spugna.
Non schiacciare la spugna con la lingua e non mordere la spugna con i denti.
Qualunque campione di saliva è appropriato per il test ma si raccomanda dieseguire il campionamento alla mattina prima di avere sciacquato la bocca, mangiato obevuto.

Procedura del test
Prima dell'esecuzione del test, leggere attentamente le istruzioni.
Prelevare una card e lasciarla equilibrare a temperatura ambiente. Rimuovere la carddalla busta di alluminio e posizionarla su una superficie piana. Inserire il tamponesalivare nell'aggancio della card e premere verso il basso. Il dente all'estremitàdel tampone deve inserirsi nel buco della card. Dopo aver agganciato il tampone salivarealla card, il test ha inizio. Si vedrà una banda violacea spostarsi nella finestradi lettura, indicando che il campione sta migrando sulla striscia reattiva.
Aspettare 15 minuti e leggere il risultato.
Non leggere il risultato oltre 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
Questo dispositivo fornisce solo un risultato qualitativo del campione testato.
- POSITIVO: se entro i 15 minuti dall'applicazione del campione appaiono due bandecolorate, una ne