V-CHEK 2019-NCOV AG SALIVA RAPID TEST

V-CHEK 2019-nCoV Ag Saliva Rapid Test Card  (Immunocromatografico)

V-Check Test Salivare Rapido singolo

Il V-Check 2019-NCOV Ag Test Salivare Rapido Antigenico è un test immunologico a flusso laterale destinato al rilevamento qualitativo in vitro dell’antigene N-proteico del 2019-nCoV in campioni di saliva umana. La Scheda per il Test può essere usata sia per individui che mostrano o no sintomi o esistano altri motivi epidemiologici per sospettare infezioni da COVID-19.

Adatto per l’auto-diagnosi

Un risultato positivo indica infezione 2019-nCoV, e sarà il caso di contattare un medico. Sono necessari dei test aggiuntivi. Risultati positivi non escludono comunque infezioni batteriche o co-infezioni dovute ad altri virus. Un risultato negativo dovrebbe essere considerato presuntivo. Non esclude di essere infettio/a da 2019-nCoV. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti del paziente, della anamnesi medica e della presenza di segni e sintomi clinici consistente con COVID-19. Ideale per auto-test Covid.

Performance Clinica

Sensibilità 92,14%, 95% CI (88,39; 94,75)
Specificità 98,83%, 95% CI (97,47; 99,46)
Precisione 96,47%, 95% CI (94,94; 97,55)

Principio del test

Questo test salivare usa una coppia di doppi anticorpi per rilevare legalmente l’antigene del nuovo coronavirus (2019-nCoV) nei campioni di saliva. Durante il rilevamento l’anticorpo monoclonale marcato in oro 2019-nCoV nel pad di etichettatura si lega all’antigene del anti-2019-nCoV nel campione per formare un complesso ed il complesso di reazione che va avanti lungo la membrana di nitrocellulosa sotto l’azione della cromatografia, viene catturato dall’anticorpo monoclonale dell’anti-2019-nCoV pre-rivestito dall’area di Prova (T) sulla membrana nitrocellulosa, ed infine si forma una linea di reazione di colore rosso nell’area di Test (T). Nel caso in cui il campione non contiene l’antigene 2019-nCoV, non verrà formata nessuna linea di reazione rossa nell’area test (T). A prescindere se il campione da sottoporre a test contenga o no un antigene 2019-nCoV, si formerà sempre una linea di reazione rossa nell’area di Controllo della qualità (C), se il test è stato eseguito correttamente.

Conservazione e stabilità

Conservare la scheda per test come confezionata a temperature comprese tra 2 e 30°C

Evitare l’esposizione ai raggi solari, all’umidità e a fonti di calore localizzate.

La Scheda per Test è stabile fino alla data di scadenza stampata sull’esterno della confezione.

Non utilizzare i prodotti dopo la scadenza.

Non congelare nessun contenuto del test.

La scheda per test dovrebbe essere usata entro 1 ora dalla rimozione della stagnola della borsetta.

Procedura del test

Prima di effettuare il test, per cortesia leggere attentamente le istruzioni.
1. Estrarre la Scheda per il Test per fala equilibrare alla temperature dell’ ambiente.
2. Disimballare levando la stagnola della busta, posizionando la Scheda per il Test orizzontalmente sul tavolo.
3. Inserire il tampone per la saliva col campione raccolto nel porta Scheda per il Test e spingere verso il basso il tampone della saliva. La protuberanza che si trova nella parte terminale del tampone della saliva dovrebbe trovarsi nel foro del porta Scheda per il Test.
4. Quando il test comincia, il colore rosso si sposta per la finestra dei risultati al centro del dispositivo per il test.
5. Attendere 10 minuti e leggere i risultati. Non leggere i risultati dopo 15 minuti.

Documentazione

• EC Certificate IVDD 21 042 0106
• IFU-V check self test- Saliva2019-nCoV Ag saliva rapid Test Card Ver1.4
• Dichiarazione di conformità
• Rilevamento varianti

Formato

Test singolo – 1 test/1 kit