Autotest SARS-COV-2 Vazyme

Autotest SARS-COV-2 Vazyme - Dispositivo Medico

Vazyme Tampone Fai da Te - Test Antigenico Rapido Covid-19 è un test rapido dell'antigene per il rilevamento della SARS-CoV-2 in un tampone nasale. Il kit per l'auto-test dell'antigene della Sindrome Respiratoria Acuta Grave da Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) adotta il metodo sandwich a doppio anticorpo per la rilevazione qualitativa degli antigeni di SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale umano.I campioni di tampone nasale possono essere auto-raccolti da individui di età superiore ai 15 anni. Gli individui dai 2 ai 15 anni di età devono essere campionati e testati da un adulto (≥18 anni di età). Il kit non è idoneo ai bambini sotto i 2 anni di età. L'auto-test può essere eseguito in qualsiasi momento, sia che si abbiano sintomi o meno.
Il kit è progettato per l'auto-diagnosi e può essere utilizzato come strumento ausiliario per la diagnosi dell'infezione attuale da COVID-19.

Come funziona Vazyme Tampone Fai da Te 

I nuovi coronavirus appartengono al genere beta. Il COVID-19 è una malattia respiratoria infettiva acuta. Attualmente, i pazienti contagiati dal nuovo coronavirus costituiscono la fonte principale di infezione; anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte di infezione. In base all'indagine epidemiologica attuale, il periodo d'incubazione va da 1 a 14 giorni, nella maggior parte dei casi da 3 a 7 giorni. I sintomi principali includono febbre, fatica e tosse secca. Congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea sono presenti in un limitato numero di casi.

(PRINCIPIO)

Il metodo del doppio anticorpo a sandwich è adottato per questo prodotto per effettuare la determinazione nella forma di immunocromatografia in fase solida.

Modalità d'uso

Preparazione

• Rimuovere le secrezioni dalla superficie della cavità nasale anteriore prima di prelevare il campione.
• Lavarsi le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima del test.
• Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
• Controllare la data di scadenza stampata sulla busta di alluminio della cassetta.
• Aprire la busta di alluminio ed estrarre la cassetta di test.
• Dopo l'apertura della confezione, il contenuto del test dovrebbe essere usato entro 1 ora per garantire l'affidabilità del risultato.

Procedura di test

• Aprire il pacchetto contenente il tampone ed estrarlo; non toccare la punta in cotone del tampone. La punta del tampone deve essere inserita nella cavità nasale ad una profondità di circa 3-4 cm, fino a quando non si avverte resistenza. Non cercare di inserire il tampone più a fondo se si percepisce una forte resistenza o dolore.
• Far ruotare il tampone lungo la parete interna della narice per 5 volte.
• Usando lo stesso tampone, ripetere il procedimento anche nell'altra narice, assicurandosi di prelevare un campione sufficiente da entrambe le narici. Rimuovere il tampone dalla narice.
• Rimuovere il tappo bianco dalla provetta di eluizione.
• Inserire il tampone nella provetta (immergere la punta del tampone nell'eluente ed assicurarsi che il campione venga rilasciato nell'eluente, strofinando e agitando su e giù il tampone per almeno 10 volte.
• Stringere la provetta e il tampone per lasciare che il campione venga rilasciato totalmente nell'eluente. Smaltire il tampone.
• Posizionare la punta del contagocce sulla provetta e chiuderla ermeticamente.
• Mescolare il campione capovolgendo delicatamente la provetta, spremere la provetta per dispensare 4 gocce (circa 80 mcL) nel pozzetto del campione nella cassetta di test e avviare il timer.
• Attenzione: un volume di campione troppo elevato o insufficiente può portare a risultati di test imprecisi o non validi.
• Leggere i risultati dopo 10 minuti.
• Il risultato non è valido dopo 15 minuti.
• Mettere il tampone, la provetta e la cassetta di test nel sacchetto di smaltimento dopo l'uso.

Interpretazione dei risultati

Negativo: se compare solo una linea rossa nell'area di controllo qualità (linea C) nella finestra dei risultati, questo può significare che il test è negativo o che la carica virale è troppo bassa per essere rilevata. Continuare a rispettare tutte le regole applicabili per quanto riguarda il contatto con gli altri e le misure di protezione. Un'infezione può essere presente anche se il test è negativo. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi d'infezione. Evitare di utilizzare i risultati per escludere l'infezione da SARS-CoV-2 ai fini dell'accreditamento di viaggio, partecipazione ad eventi pubblici.

Positivo: se si vedono due linee rosse, una nell'area della linea di controllo (linea C) e l'altra nell'area della linea di test (linea T), il risultato è positivo. Attualmente c'è il sospetto di un'infezione da COVID-19. Contattare immediatamente un medico o il dipartimento sanitario locale e far eseguire un test di conferma PCR. Seguire tutte le linee guida locali per l'autoisolamento.

Non valido: se non compare alcuna linea rossa o compare solo una linea rossa nell'area della linea di test (linea T) e non compare nessuna linea nell'area della linea di controllo qualità (linea C), il risultato non è valido. Un risultato invalido può essere causato da un'esecuzione errata del test. Ripetere il test con una nuova cassetta di test. Se i risultati del test rimangono non validi, contattare un medico o un centro di test COVID-19.

Avvertenze

• Questo kit è uno strumento diagnostico in vitro di auto-test.
• È necessario operare rigorosamente secondo le istruzioni del kit.
• Lasciare la cassetta del test sigillata nel suo sacchetto fino a poco prima dell'uso.
• I bambini dai 2 ai 15 anni devono farsi fare il tampone e il test da un adulto (≥18 anni).
• Collocare la cassetta di test su una superficie piana e asciutta.
• Usare solo i componenti forniti. Non sostituire l'eluente del campione con altri fluidi.
• Dopo aver raccolto il campione, inserirlo immediatamente nell'eluente del campione.
• Tenere la cassetta del test su una superficie piana ed evitare di spostare la cassetta del test fino alla visualizzazione del risultato.
• Tenere altre sostanze lontane dal test durante la prova.
• Tenere lontano dalla portata dei bambini, per evitare che possano metterselo in bocca e provocare soffocamento.
• Se il risultato del test è positivo, isolarsi e contattare immediatamente il medico o il dipartimento sanitario locale.
• I risultati negativi dovrebbero essere trattati come presuntivi e la conferma dovrebbe essere fatta con un altro test per la SARS-CoV-2, se necessario. Evitare di utilizzare i risultati per escludere l'infezione da SARS-CoV-2 ai fini dell'accreditamento del viaggio, partecipazione ad eventi pubblici.
• Non usare il kit se la busta è danneggiata o aperta.
• Non riutilizzare, il kit è monouso.
• Non fare il test sotto la luce diretta del sole o metterlo sotto la luce del sole dopo aver aperto la busta.
• Non utilizzare il kit dopo la data di scadenza.
• Non usare su persone di età inferiore ai 2 anni.
• Non toccare la punta del tampone e assicurarsi che non tocchi alcuna superficie prima dell'uso.
• Non toccare l'eluente del campione direttamente con qualsiasi parte del corpo.

Si prega di non eseguire l'auto-test nei seguenti casi:

• chiunque abbia meno di 2 anni;
• si sia inclini ad epistassi;
• si abbia subito un trauma o un intervento chirurgico al viso o alla testa negli ultimi 6 mesi.

La procedura di test deve essere eseguita in conformità con il foglietto illustrativo, altrimenti i risultati di test saranno imprecisi. Il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo dipendono in larga misura dal tasso di prevalenza. Quando l'attività della SARS-CoV-2 è bassa/inattiva e il tasso di prevalenza è basso, è più probabile che i risultati positivi siano falsi positivi. Se la prevalenza delle malattie causate dalla SARS-CoV-2 è alta, i test falsi negativi sono più probabili.
Se sintomi clinici come la febbre persistono ma i risultati di più test sono tutti negativi, contattare il medico o il dipartimento sanitario locale.
Se non c'è febbre o altri sintomi ma il test è positivo, si prega di contattare immediatamente il medico o il dipartimento sanitario locale.
Il kit è stato utilizzato per rilevare una varietà di patogeni senza reazioni incrociate. Tuttavia, un test positivo non esclude la possibilità di interferenze di altri agenti patogeni.
Mettere il tampone, la provetta e la cassetta del test nel sacchetto di smaltimento dopo l'uso, quindi trattare il sacchetto in stretta conformità con le normative e locali e smaltirlo secondo le stesse normative.
Non prendere il risultato del test come una guida per gestire la propria situazione. Consultare il medico se i sintomi persistono o diventano più gravi.

Conservazione

Conservare a 4-30 °C, al riparo dalla luce.
Una volta aperta la confezione della cassetta di test (4-30 °C, umidità <65%), deve essere usata entro un'ora.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato

Il kit contiene:

• 1 cassetta di test;
• 1 provetta di eluizione;
• 1 tampone monouso;
• 1 istruzioni per l'uso;
• 1 sacchetto per lo smaltimento.