Skinkò Viscoderm Soluzione Intradermica

Skinkò Viscoderm Soluzione Intradermica - Dispositivo Medico 

Materiale di sostituzione della matrice extracellulare, a base di acido ialuronico. Si tratta di un impianto riassorbibile destinato ad essere iniettato, mediante tecniche di microiniezioni, nel derma superficiale e medio per colmare la perdita di matrice extracellulare e per idratare la pelle a seguito degli effetti dell'invecchiamento.
Soluzione trasparente, incolore, sterile, ottenuta per ripartizione asettica, apirogena, iniettabile e monouso.
Il dispositivo VISCODERM SKINKÒ è indicato per il derma superficiale e medio del viso (rughe periorbitali, periorali, solchi nasogenieni e rughe d'espressione). È indicato per ridurre gli effetti dell'invecchiamento dovuti all'età, allo stile di vita o all'ambiente.
La scala di Glogau è stata scelta per classificare l'invecchiamento cutaneo: lieve (I), moderato (II), avanzato (III) e grave (IV). VISCODERM SKINKÒ mantiene la qualità della pelle per un breve periodo (riempimento delle rughe fini, mantenimento dell'idratazione e della luminosità) di tipo I di Glogau.

Modalità d'uso

VISCODERM SKINKÒ è destinato ad essere iniettato da un medico con esperienza dell'anatomia e della fisiologia del sito da trattare.
Prima dell'iniezione, il medico deve informare il paziente sulle indicazioni del dispositivo, delle sue controindicazioni, incompatibilità ed effetti indesiderati potenziali.
Il protocollo prevede 3 sessioni d'iniezioni del contenuto di un flaconcino al massimo ogni 3 settimane, nel derma superficiale o medio del viso. Per mantenere il risultato, saranno necessarie altre sedute. Sono raccomandate le tecniche nappage, punto per punto e retrotracciante.
VISCODERM SKINKÒ deve essere iniettato in modo asettico, con materiale sterile e monouso non fornito dal fabbricante.
Si raccomanda l'uso di un ago 30G per ogni area d'iniezione.
Prima dell'iniezione, occorre prendere le precauzioni igieniche e asettiche per la preparazione del prodotto, del sito d'iniezione, del materiale e del paziente.
Togliere il tappo di plastica, disinfettare il setto, quindi prelevare la soluzione attraverso il setto senza toccare la capsula di alluminio.
È necessario utilizzare un ago diverso per il prelievo e l'iniezione.
Non iniettare troppo velocemente.
La quantità da iniettare è in funzione dell'area da trattare. Non superare la quantità di un flaconcino - ossia 5 mL di soluzione - per seduta.

Componenti

Acido ialuronico* 2 mg + Antiaging complex** q.b. a 5 mL.

*Acido ialuronico non reticolato, di origine biotecnologica.
**Antiaging complex (ambiente di conservazione tamponato) contenente: acqua per preparazione iniettabile, molibdato di ammonio, metavanadato di ammonio, cloruro di calcio, solfato di ferro, cloruro di potassio, solfato di rame, cloruro di magnesio, solfato di manganese, acetato di sodio, idrogenocarbonato di sodio, cloruro di sodio, idrogenofosfato di sodio, metasilicato di sodio, selenite di sodio, cloruro di stagno, solfato di zinco, alanina, arginina, asparagina, acido aspartico, cisteina, glutamina, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, adenina, biotina, pantotenato di calcio, cloruro di colina, acido folico, inositolo, nicotinamide, piridossina, riboflavina, tiamina, cianocobalamina, deossitimidina, glucosio, putrescina, piruvato di sodio, acido lipoico.

Nessuno dei componenti è di origine animale e/o umana.

Avvertenze

Prima dell'uso:

• verificare la data di scadenza sull'etichetta dei flaconi;
• verificare l'integrità dei flaconi;
• controllare che la soluzione sia trasparente.

Utilizzare a temperatura ambiente.
Attenzione: l'esterno dei flaconi non è sterile.
Flaconi monouso: non riutilizzare - non risterilizzare.

Rischi connessi a un riutilizzo del dispositivo:

• infezione, infiammazione, edema;
• contaminazione crociata;
• febbre.

Rischi connessi ad una cattiva asepsi: infezione, infiammazione, edema.
L'iniezione involontaria di un prodotto di riempimento in un vaso sanguigno del viso può causare effetti secondari rari, ma gravi, come un'embolizzazione, che può provocare disturbi della vista, cecità, necrosi della pelle e/o dei tessuti sottocutanei. Questi rari casi di embolizzazione sono soprattutto riferiti alle iniezioni della glabella, del naso o della regione perinasale, della fronte e della regione periorbitale.
Una volta aperto il flacone di VISCODERM SKINKÒ, utilizzarlo immediatamente. Gettare il flacone e il prodotto residuo dopo l'uso. Per assicurare la loro eliminazione, riferirsi alle direttive in vigore.

Non deve essere utilizzato:

• nei pazienti che presentano un'ipersensibilità o un'allergia nota ad uno dei componenti;
• nei pazienti che presentano una qualsiasi malattia o alterazione cutanea;
• nei pazienti con malattie autoimmuni pregresse o in corso di immunoterapia;
• nelle donne incinte o in allattamento;
• nelle persone con meno di 18 anni.

Non iniettare nelle palpebre, nelle glabelle, nelle occhiaie e nelle labbra. Non iniettare nei tendini, legamenti, ossa, muscoli e vasi sanguigni. Si avverte che l'anatomia dei vasi sanguigni varia da un paziente all'altro.
Si raccomanda vivamente di ottenere il preventivo consenso informato del paziente.
Applicare esclusivamente su una pelle sana.
Non sono disponibili dati clinici in termini di tolleranza per quanto riguarda l'iniezione di VISCODERM SKINKÒ in un'area che è stata trattata con un altro prodotto (a scopo estetico o non) permanente o non, o con un'altra tecnica di medicina estetica. Si raccomanda di non iniettare in un sito che sia già stato trattato con un impianto a lunga durata o permanente.
Non sono disponibili dati clinici in termini di efficacia e di tolleranza per quanto riguarda l'iniezione di VISCODERM SKINKÒ nei pazienti che presentano una storia di precedenti allergie gravi multiple o di shock anafilattico. Il medico dovrà allora decidere sull'indicazione caso per caso in funzione della natura dell'allergia e dovrà assicurare una particolare sorveglianza di questi pazienti a rischio. In particolare, si può decidere di proporre un doppio test o un trattamento preventivo adeguato, prima di qualsiasi iniezione.
Non mischiare con altri prodotti.
I pazienti che presentano patologie streptococciche pregresse (tipo angine recidivanti, reumatismo articolare acuto) devono essere oggetto di un doppio test prima di qualsiasi iniezione. In caso di reumatismo articolare acuto con localizzazione cardiaca, si raccomanda di non eseguire l'iniezione.
In caso di disturbi dell'emostasi o di terapia anticoagulante, i rischi di ematomi sono maggiori.
Evitare l'assunzione di anti-infiammatori, di antiaggreganti piastrinici, di aspirina e di anticoagulanti (farmaci o non) prima dell'iniezione.
Raccomandare al paziente, 48 ore prima dell'iniezione e nelle due settimane successive, di evitare l'esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, al freddo intenso, come pure la sauna o il bagno turco e di astenersi da qualsiasi altro trattamento di medicina estetica.
Si raccomanda di non applicare alcun prodotto cosmetico e di non truccarsi nelle 12 ore successive all'iniezione.
Esiste un'incompatibilità nota tra l'acido ialuronico e i sali di ammonio quaternario come il cloruro di benzalconio. Sarà quindi opportuno non mettere mai VISCODERM SKINKÒ e a contatto con tali prodotti, né con materiale medico-chirurgico trattato con questo tipo di prodotto.
Il medico deve informare il paziente che esistono degli effetti indesiderati potenziali connessi all'iniezione di questo dispositivo, che possono verificarsi immediatamente o in un tempo successivo.

Effetti indesiderati osservati con VISCODERM SKINKÒ:

• dolore e sanguinamento al momento dell'iniezione;
• formicolio, arrossamenti, infiammazione, eritemi e prurito dopo l'iniezione;
• ecchimosi, edema, nodulo e gonfiore nel sito d'iniezione;
• infezione dovuta ad una cattiva asepsi;
• scarsa efficacia.

Il paziente deve informare il medico nel più breve tempo possibile di qualsiasi altro effetto indesiderato che dovesse persistere per più di una settimana. Il medico dovrà mettere in atto un trattamento adeguato.
Qualsiasi altro effetto indesiderato connesso all'iniezione di VISCODERM SKINKÒ deve essere segnalato al distributore e/o al fabbricante.
Tra gli altri effetti indesiderati riportati in letteratura riguardanti gli acidi ialuronici reticolati o non, è opportuno tener conto dei seguenti rischi potenziali:
- ematoma di piccola dimensione e reazione allergica;
- perdita di sensibilità temporanea a livello dell'area d'iniezione, colorazione o decolorazione a livello dell'area d'iniezione, nonché dei casi di necrosi nella regione glabellare, d'ascesso, di granuloma, d'ipersensibilità e di papule acneiche.

Conservazione

Conservare tra 2 °C e 30 °C, nel suo confezionamento secondario originale. Evitare gli urti e l'esposizione alla luce. Non congelare. Teme il gelo e il calore.
La mancata osservanza delle condizioni di conservazione compromette la performance del dispositivo.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato

Contiene:

• 10 flaconcini da 5 mL;
• foglio illustrativo;
• 20 etichette di tracciabilità.