Visiofen® 0,25mg/ml Collirio OmniVision® 30 Flaconcini

VISIOFEN® COLLIRIO 0,25MG/ML - Congiuntivite allergica stagionale

Collirio antiallergico in flaconcini monodose per la congiuntivite allergica stagionale.

Indicazioni

Visiofen 0,25 mg/ml in contenitori monodose è un collirio per il trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Ingredienti

Principi attivi: un ml di soluzione contiene 0,25 mg di ketotifene (come idrogeno fumarato).
Ogni contenitore monodose da 0,4 ml contiene 0,1 mg di ketotifene (come idrogeno fumarato).
Eccipienti: glicerolo (E422), sodio idrossido (E524) (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Modalità d'uso e Posologia

Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni di età): una goccia di Visiofen nel sacco congiuntivale due volte al giorno.
Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di Visiofen nei bambini al di sotto dei 3 anni di età non sono state stabilite.
Modo di somministrazione: Uso oculare.
Il contenuto rimane sterile finché la chiusura originale non viene rotta.
Per evitare contaminazioni non toccare l'occhio o altre superfici con la punta del contenitore.

Avvertenze

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non assumere contemporaneamente bevande alcoliche.
Può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Interazioni

Se Visiofen è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione dei due medicinali.
La somministrazione di forme farmaceutiche orali di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool.
Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse dagli studi clinici sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti all'inizio.
Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa al farmaco è basata sulla seguente convenzione (MedDRA): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Cefalea
Patologie dell'occhio
Comune: Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale.
Non comune: Visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.
Patologie gastrointestinali
Non comune: Bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eruzione cutanea, eczema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Sonnolenza
Reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota).
Sono stati osservati anche i seguenti eventi post-marketing con collirio a base di ketotifene: reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (per lo più dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcuni casi associato a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come asma ed eczema

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L'assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose è equivalente a 0,1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni.
I risultati clinici non hanno mostrato segni o sintomi gravi di sovradosaggio dopo l'ingestione orale di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza.
Studi animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni.
I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori rispetto a dopo l'uso orale.
Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
Allattamento
Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno.
Visiofen può essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sull'effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità umana.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non refrigerare o congelare.
Conservare i contenitori monodose nella busta di alluminio.
Non usare per più di 4 settimane dopo l'apertura della busta di alluminio.

Formato

Confezione con 30 contenitori monodose da 0,4 ml.