ZENTIFENACT*10CPR RIV 400MG

Che cos’è e a che cosa serve
Zentifenact contiene ibuprofene, un farmaco che appartiene ad una classe di medicinali detti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono riducendo il dolore e la febbre.
Zentifenact è usato per il trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato come mal di testa, incluso emicrania, dolore dentale, dolore mestruale e/o febbre.

Zentifenact è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire da 40 kg di peso corporeo (12 anni e oltre).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Zentifenact:
- se è allergico a ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha sofferto di reazioni allergiche quali asma, secrezione abbondante dalle vie nasali, eruzioni cutanee pruriginose o gonfiore delle labbra, del volto, della lingua o della gola dopo aver assunto medicinali contenenti acido acetilsalicilico (come aspirina) o altri medicinali antidolorifici o antinfiammatori (FANS);
- se soffre di un'ulcera o di un'emorragia allo stomaco o all'intestino tenue (duodeno) o se ha avuto due o più di questi episodi in passato;
- se ha mai avuto un sanguinamento o una perforazione gastrointestinali correlata a una precedente terapia con FANS;
- se soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue;
- se soffre di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
- se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
- se ha un'emorragia attiva (incluso nel cervello);
- se sei una donna negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Non usi Zentifenact negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Deve discutere del suo trattamento con il suo medico o con il farmacista prima di prendere Zentifenact:
- Se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore;
- Se soffre di asma bronchiale;
- Se soffre di allergie, raffreddore da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici a causa di un aumentato rischio di reazioni allergiche;
- Se ha ereditato una malattia dell'emoglobina del pigmento rosso del sangue (porfiria);
- Se ha il lupus eritematoso sistemico (disturbo del sistema immunitario) o una malattia mista del tessuto connettivo (rischio di meningite asettica);
- Se ha una malattia ulcerosa infiammatoria dell'apparato digerente come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa;
- Se ha disturbi nella formazione dei globuli;
- Se ha problemi con il normale meccanismo di coagulazione del sangue;
- Se ha appena subito un intervento chirurgico importante;
- Se è nei primi sei mesi di gravidanza;
- Se sta allattando;
- In caso di infezione, vedere la sezione "Infezioni" di seguito;
- Con l'ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Zentifenact e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno qualsiasi di questi segni.

Infezioni
Zentifenact può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Zentifenact possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Anziani
Se è anziano sarà più soggetto a effetti collaterali, in particolare sanguinamento e perforazione del tratto digestivo, che possono essere fatali.

Effetti sul cuore e sul cervello
I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, in particolare se usati a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Zentifenact se:
• ha problemi cardiaci inclusi insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto) o se ha un infarto, intervento chirurgico di bypass, malattia delle arterie periferiche (scarsa circolazione nelle gambe o nei piedi a causa di arterie strette o ostruite) o un tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "TIA");
• ha la pressione alta, il diabete, il colesterolo alto, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se è un fumatore.

Ulcere, perforazione e sanguinamento nello stomaco o nell'intestino
Se in precedenza ha avuto un'ulcera allo stomaco o all'intestino, soprattutto se questa è stata complicata da perforazione o accompagnata da sanguinamento, dovrebbe prestare attenzione a eventuali sintomi insoliti nell'addome e segnalarli immediatamente al medico, soprattutto se questi i sintomi si manifestano all'inizio del trattamento. Questo perché in questo caso il rischio di sanguinamento o ulcerazione del tubo digerente è maggiore, soprattutto nei pazienti anziani. In caso di sanguinamento o ulcerazione dell'apparato digerente, il trattamento deve essere interrotto.

Sanguinamento, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell'intestino possono verificarsi senza alcun segnale di avvertimento anche in pazienti che non hanno mai avuto tali problemi prima. Potrebbe anche essere fatale.

Il rischio di ulcere, perforazione o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino generalmente aumenta con dosi più elevate di ibuprofene. Il rischio aumenta anche se alcuni altri medicinali vengono assunti contemporaneamente all'ibuprofene (vedere Altri medicinali e Zentifenact di seguito).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con Zentifenact sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Interrompa l'utilizzo di Zentifenact e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
Durante la varicella si consiglia di evitare l'uso di questo medicinale.

Effetti sui reni
L'ibuprofene può causare problemi alla funzionalità renale anche in pazienti che non hanno avuto problemi renali in precedenza. Ciò può causare gonfiore delle gambe e può anche portare a insufficienza cardiaca o ipertensione in individui predisposti.
L'ibuprofene può causare danni ai reni soprattutto nei pazienti che hanno già problemi ai reni, al cuore o al fegato, o stanno assumendo diuretici o ACE inibitori, così come negli anziani. L'interruzione dell'ibuprofene, tuttavia, generalmente porta alla guarigione.

Altre precauzioni
Molto raramente sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad es. shock anafilattico).
Interrompa immediatamente il trattamento ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di Zentifenact e informi immediatamente il medico.

L'ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica) e prolungare il tempo di sanguinamento. I pazienti con disturbi della coagulazione del sangue devono pertanto essere attentamente monitorati.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorarli. Se si verifica o si sospetta questa situazione, interrompere l'assunzione di ibuprofene e consultare il medico. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa) dell'uso regolare di farmaci per il mal di testa.

Zentifenact può ridurre le possibilità di rimanere incinta. Dovrebbe informare il suo medico se sta pianificando una gravidanza o se ha problemi a rimanere incinta.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ad adolescenti di peso inferiore a 40 kg o a bambini di età inferiore a 12 anni.
Esiste il rischio di insufficienza renale negli adolescenti disidratati.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per quanto riguarda i seguenti effetti collaterali, si deve considerare che essi dipendono in larga misura dalla dose e che variano da paziente a paziente.
Gli effetti collaterali più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, indigestione, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata un'infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite).

Medicinali come Zentifenact possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto miocardico) o ictus. In associazione ai FANS sono stati segnalati ritenzione idrica (edema), ipertensione e insufficienza cardiaca.

I seguenti effetti collaterali sono importanti e se si verificano richiederanno un'azione immediata. Deve interrompere l'assunzione di Zentifenact e consultare immediatamente il medico se si verificano i seguenti sintomi:

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- feci catramose nere o vomito macchiato di sangue (ulcera del tratto digerente con sanguinamento).

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- disturbi visivi;
- reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee, prurito, porpora, esantema, attacchi di asma (a volte con pressione sanguigna bassa).

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- perdita della vista.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- gonfiore del viso, della lingua o della gola (laringe) che può causare grande difficoltà respiratoria (angioedema), battito cardiaco accelerato, grave calo della pressione sanguigna o shock potenzialmente letale;
- improvviso riempimento dei polmoni con acqua con conseguente difficoltà a respirare;
- un'improvvisa reazione allergica con mancanza di respiro, respiro sibilante e calo della pressione sanguigna;
- chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Questo può diventare ancora più grave, le vesciche si ingrandiscono e si diffondono e parti della pelle possono staccarsi (sindrome di Lyell). Potrebbero esserci anche infezioni gravi con distruzione (necrosi) della pelle, del tessuto sottocutaneo e dei muscoli.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- un'eruzione cutanea rossa, squamosa diffusa con protuberanze sottocutanee e vesciche localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa l'uso di Zentifenact se si sviluppano questi sintomi e si rivolga immediatamente al medico. Vedere anche sezione 2;
- dolore al torace, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Altri possibili effetti indesiderati con Zentifenact sono:

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- disturbi dell'apparato digerente, come bruciore di stomaco, indigestione, sensazione di malessere, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- ulcera del tratto digerente con o senza perforazione;
- infiammazione intestinale e peggioramento dell'infiammazione del colon (colite) e dell'apparato digerente (morbo di Crohn) e complicanze dei diverticoli dell'intestino crasso (perforazione o fistola);
- sanguinamento microscopico dall'intestino che può causare anemia;
- ulcere e infiammazioni della bocca (stomatite ulcerosa);
- mal di testa, sonnolenza, vertigini, capogiri, stanchezza, agitazione, insonnia e irritabilità;
- infiammazione del rivestimento dello stomaco;
- rinorrea;
- difficoltà respiratorie (broncospasmo);
- varie eruzioni cutanee.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- depressione, confusione, allucinazioni;
- sindrome da lupus eritematoso;
- aumento dell'azoto ureico, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina;
- diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica e prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico e aumento dei valori di acido urico sierico.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- sgradevole consapevolezza del battito cardiaco, insufficienza cardiaca, infarto o ipertensione;
- disturbi della formazione dei globuli (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). I primi segni o sintomi possono includere febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo;
- suono o ronzio nelle orecchie;
- infiammazione dell'esofago o del pancreas;
- restringimento dell'intestino;
- infiammazione acuta del fegato, colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi, disfunzione epatica, danno epatico soprattutto nell'uso a lungo termine o insufficienza epatica;
- infiammazione della membrana cerebrale senza infezione batterica (meningite asettica);
- danno del tessuto renale;
- problemi ai reni compreso lo sviluppo di edema, infiammazione dei reni e insufficienza renale;
- perdita di capelli;
- reazioni psicotiche;
- infiammazione dei vasi sanguigni.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- formicolio alle mani e ai piedi;
- ansia;
- deficit dell'udito;
- sensazione generale di malessere;
- infiammazione del nervo ottico che può causare problemi di vista;
- la pelle diventa sensibile alla luce;
- può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi di DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Zentifenact può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e la sua resistenza alle infezioni può essere ridotta. Consultare immediatamente il medico, se si verifica un'infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari. Verrà effettuato un esame del sangue per verificare la possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico sul tipo di medicinale.

Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi di meningite asettica (che si manifesta con torcicollo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) sono stati osservati in pazienti con malattie autoimmuni esistenti come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.